洁净GMP车间设计平面布置

洁净GMP车间平面布局划区原则须遵守，生产厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别；不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍，洁污分流、人物分流不可忽视，洁净GMP车间人、物须分门而入；工艺布置应尽量避免人，物交叉往返，电梯不宜设在洁净区内,否则其前面须有缓冲室,气闸室，必要的缓冲设施不可少。洁净GMP车间平面复杂,安全疏散也是重要原则，除满足安全疏散的基本要求外,特别要注意安全门是否能打开,玻璃安全门下须放有塑料槌。可尽量减少人、物带进洁净区的污染,也是平面布置的要求。人净设施须是连续的,中间若为非洁净用房隔断是失误，须在洁净区外侧设立物料进入时清除外包装和消毒的操作间,没有这种操作间而直接进入是不合格的,有此操作间而设在洁净区内侧则是错误的；中间产品、待包装产品如没有一定洁净度级别的贮存是失误，传输设备穿越洁净GMP车间须符合规定。

建筑装修遵守不产尘、不产菌的原则，木材不准外露使用,木材不仅易磨损产尘,而且易长霉菌,霉菌则是药厂禁忌。有些厂家甚至用了木门,这当然不合格。石膏板不准作表面装饰材料,因此生物洁净室常要用水用药液擦洗,即使是防水石膏板也要受潮变形而破坏严密性。金属夹心板(俗称彩钢板)上各类洞口,其中填充材料的切割边缘应有密封胶镶嵌密封。洁净GMP车间的门窗材质应该是符合GMP标准的，同时还要具备防火等基本安全性能，常用的门窗材料有不锈钢、铝合金、PVC等。不积尘不积菌的原则，室内表面尽可能平整光滑,例如顶棚,压条越多,把顶棚分割成方块越多越不是好的设计和施工，围护结构的缝隙须用胶全部封平才合格，不应有明显的突出的地方,如窗面与墙面平最好,起码斜窗台合格而平窗台就不合格。有凸出墙面的踢脚板不合格,踢脚板能凹于墙面最好,甚至插座箱、接线盒、吸顶灯等等如不紧贴表面,周边未用胶封,也不能算合格。为了避免工作时产尘,甚至连检修口、活节头、总阀门等等,如设在车间内都是错误的,应放在技术夹层内或加以隐蔽，百级车间安地漏也是不合格的。容易清洁的原则，地面是最易积尘最需常清洁的地方,有拼粘缝不合格,如塑料地面须是焊接的;水磨石地面须是整体现浇才合格。为防止粘贴地面受潮隆起,基础地面含水率应低于4%,施工前应经过含水率测试仪(CCM仪)检测,应提供检测结果。当含水率在4%~7%之间时,应使用双组份胶粘贴地面材料，含水率不得超过7%，否则须采取过干燥措施,并有检测合格的结果。地面和墙的交界处最易积灰,所以地面和墙面须做成R>30 mm的圆角才合格，其他两面的交角叫卫生角,宜做成圆角，洁净室内墙面的阳角,宜做成圆角或大于等于120°的钝角。柔性材料粘贴的地面应延伸至地面以上形成圆角并与墙面齐平,或略缩进2~3mm,突出的墙面应圆弧过渡。需经常冲刷的地面,地面材料在墙面上延伸高度应大于150 mm。高级别洁净车间采暖用散热器不合格,因为既易积尘又不易清扫。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净车间、GMP洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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