10万级无菌室包衣设备

包衣设备主要分为滚简式包衣设备、流化床包衣设备和压制包衣设备，其中滚筒式包衣设备和流化床包衣设备较为常用；滚简式包衣设备根据其结构形式主要分为荸荠式包衣机、高效无孔包衣机、高效有孔包衣机等。本文主要介绍荸荠式包衣机和高效包衣机：

包衣机是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣的机械。荸荠式包衣机适用于无菌室厂房的大批量丸剂、片剂的糖衣包衣；高效无孔包衣机适用于无菌室厂房大批量丸剂、糖果、颗粒等包制糖衣、水相薄膜、有机薄膜的包衣；高效有孔包衣机适用于无菌室厂房大批量丸剂等包制糖衣、水溶薄膜、有机薄膜的包衣。

滚筒式包衣机是在荸荠锅的基础上发展出来的全新包衣设备，因其提高了片芯与热风的基础面积、提高了干燥速率，包衣效率高。

1.工作原理

(1)荸荠式包衣机

片剂或丸剂在洁净的旋转包衣锅内，不停地做复杂的轨迹运动，并喷洒包衣敷料，同时进行热风吹，使喷洒在丸表面的包衣敷料得到快速均匀的干燥，形成坚固、致密、平整、光滑的表面包衣层，达到丸包衣的目的。

(2)高效有孔包衣机

高效有孔包衣机锅体一圈都带有圆孔，热风柜10万级净化热空气通过网孔进入锅内，然后垂直穿过片床，再从片床底部的锅体小孔排除，经过排风导向管排出。片剂片芯在全封闭洁净的筛孔滚简内做连续复杂的轨迹运动，在运动过程中，由可编程控制系统控制，按设定工艺流程的参数，自动地将包衣介质通过蠕动泵、喷枪(或糖衣滚筒)雾化均匀地喷洒到片芯表面，片芯快速干燥，形成坚固光滑的表面包衣层，主要针对片芯大于2.5mm的物料。

(3)高效无孔包衣机工作原理

高效无孔包衣机锅体周围没有孔，光滑的锅体内表面和特殊的搅拌桨叶形状能够使物料柔和地混合，可以处理任何形状和尺寸的物料，并且不会产生物料堵塞。

①素芯(微粒、微丸、小丸或素片等)：素芯在洁净密闭的旋转包衣滚简内在流线形导流板式搅拌器作用下，不停地做复杂的轨迹运动，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下进行热能交换，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速均匀的干燥，形成坚固、致密、平整、光滑的表面包衣层。

②片剂或微丸包衣：在中空轴上安装鸭嘴形片剂包衣风桨或卵圆形微丸包衣风浆，操作气缸推动风浆下摆插入片层或微丸层内，在排风机抽风负压作用下，热风由滚简中心气体分配管一侧导入，热空气通过片层或微丸层经埋入其中密布小孔的风桨汇集到气体分配管的另一侧排出，完成热交换过程。

③微粒造粒包衣：在中空轴上安装卵圆形微粒造粒风桨，并将包衣机背后的排风管与热风接管安装好。在喷洒敷料、向微丸撒粉造粒时操作气缸推动风桨上摆，离开微粒层；当撒粉、匀浆完成后需加热干燥时，将风桨下摆插入微粒层内，热风由滚筒中心气体分配管一侧导入分配到两个风桨中，并从风桨上密布的微孔中吹进微粒层间，在排风机抽风负压作用下，热风上升穿过微粒层，对其进行加热干燥，尾气离开微粒进入包衣滚简空间后，从气体分配管的另一侧排出，完成热交换。

2.基本结构

(1)荸荠式包衣锅

荸荠式包衣锅由机身、蜗轮箱体、包衣锅、加热装置、风机、电器箱等部分组成。干燥后的丸剂定量加入包衣锅内，包衣锅顺时针旋转，使丸在锅内产生旋转，相互进行滚动，并定时、定量加入敷料和液体，经过定时间后，使丸表面光亮、圆整，达到包衣的目的。

(2)高效无孔包衣机

高效无孔包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、搅拌桶、出料器、配电柜、微处理机可编程序控制系统等组成；其中主机由包衣滚筒、风桨、搅拌器、清洗放水系统、驱动机构、喷枪、热风排风分配座部件组成；热风机主要由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器五大部件组成；热风机可直接向室外采风，经过初、中、高三级过滤，达到10万级的洁净要求，对粉尘直径大于5um粒子的净化率达到95%以上，然后经过蒸汽(或电加热)热交换器加热到所需温度的热风，由风管进入主机滚简。热风机各部件都安装在一个不锈钢制作的立式柜架内，其外表面是经过精细抛光的不锈钢板，排风机主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成；各部件都安装在一个立式柜架内，并且其外表面均由不锈钢板经精细抛光制作，该设备使包衣滚简内处于负压状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可使排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。

(3)高效有孔包衣机

高效有孔包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、搅拌桶、出料器、配电柜、微处理机可编程序控制系统等组成。其中主机全部采用不锈钢精制而成，由全封闭工作室、筛网式包衣滚简、积水盘、驱动机构、防爆调速电机、风门系统、照明部分组成，由电脑控制系统执行全过程自动包衣过程。热风机同“高效无孔式包衣机”。排风机同“高效无孔式包衣机”。

3.简要工作过程及操作方法

①进料：通过提升进料的方式实现包衣滚筒的上料。②包衣：启动包衣程序，片芯在包衣滚筒内做连续复杂的轨迹运动，包衣介质经过喷雾系统喷洒在片芯表面，经热风干燥后在片芯表面形成薄膜，完成包衣。③出料：通过在包衣滚筒进口安装出料器实现包衣滚简正转出料，或者基于包衣滚筒内的特殊结构的桨叶装置实现包衣滚简反转出料。

4.特点

①全部包衣过程与外界完全隔离，避免被污染的同时无粉尘飞扬和喷液飞溅。②整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动控制。控制系统具备多种应用程序，可选择运行状态，转速和温度闭环控制，可按工艺流程及设定的良好工艺参数自动运行。③薄膜包衣能连续进行，同时喷洒包衣介质并干燥，在同一密闭容器内即可完成全部包衣工序，有效提高工作效率。④出料和进料可自动完成。该机优化了工艺流程，减轻了劳动强度，有效控制了交叉污染，高效节能、洁净安全，完全符合产品生产的GMP要求。

除此之外，大部分当代的包衣机还具备：①进入包衣锅内的热风洁净等级达到10万级标准；②进入包衣锅的热风温度较高可达90℃；③除尘排风机尾气排放除尘率达99%；④具有在位清洗功能；⑤具有温度自动控制功能；⑥具有负压控制功能；⑦具有供风量控制功能；⑧具有实时记录功能。

5.设备可调工艺参数的影响

①滚筒转速：包衣滚简转速太低，片芯会发生大量的相互粘结，出现“粘片”的质量问题；包衣滚简速度太高，则因过于摩擦而导致“剥落”或碎片。

②进风风量：包衣进风量太小导致干燥效果不好，喷洒到片芯表面的包衣液不能及时干燥，风量过大，可能会使干燥速度过快，就会使两次包衣之间达不到有效的结合，从而使薄膜发生分层或剥落现象。

③雾化压力：雾化压力不足，会在包衣液在片芯表面分布不均等。

④进风温度：温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；温度过低，则会使包衣滚筒内湿度过高，容易出现片芯粘连现象。

⑤喷枪喷量：喷量过低，则会使干燥太快，影响包衣成膜质量，无法达到包衣效果；喷量过大，则会使包衣滚筒内湿度过高，容易出现片芯粘连现象。

6.安装区域和工艺布局

为了设备的安全运行及设备组成部件的良好状态，环境尽量能控制在下列要求范围内：温度较小值为+5℃，较大值为+40℃；较大湿度为70%HR，较高海拔是1500m，如果安装在楼板上，楼板须满足较小负载：P=8000kg/m³。例如高效包衣机安装区域和工艺布局一般将设备安装在辅机房，在主机前箱体做彩钢板与洁净区包衣间等隔离；三大主要部件主机、热风机、排风柜由风管连接，在连接风管前，一定要彻底冲洗风管系统，以使整个系统清洁而不带杂质；所有法兰连接处须加硅胶密封圈密封，然后用螺栓螺母拧紧以防漏风；系统采风与排风管道一般由无菌室根据厂房结构引到室外，但不能太长以影响风压。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

7.操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等

(1)操作注意事项

操作人员须熟悉本机的技术性能、内部构造、控制原理。

(2)常见故障及处理

①在包衣过程中如遇蠕动泵硅胶管破裂，则立即拍下喷射急停按钮，更换上料软管后重新连接，然后旋开喷射急停按钮继续包衣。②风量如果一直上不去，检查进风机旋转方向、进排风管有无堵塞。

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