生物洁净室单向流设计应用

生物洁净室单向流设计应用如下：

A.局部气流型态

一般在核心区处会有几个单向流保护区同时存在，须考虑到操作中局部气流运动对房间环境条件的影响；当操作进行时，空气型态将被改变，同时空间内的热负荷也非常大，例如，设备发热，灭菌后物品冷却产生的热量，由此会产生热空气的流动，但这种间接的气流并不能带走来自人员等的污染物或微粒，对于核心区环境的风险依然存在。

单向流保护罩可将空气从较清洁的环境（包括产品、容器/包装、或产品接触表面等暴露的地方）往操作员或者其他潜在的污染源方向吹拂，房间的气流型态须在模拟操作条件下，用烟雾测试法进行证实。

B.水平和垂直单向流的对比较

单向流保护装置有垂直流和水平流两种形式，各有优缺点。图 3.4-9 是水平单向流和垂直单向流保护的对比。

选用哪种形式的单向流保护装置是由需要保护的物品或操作步骤来决定，特别是涉及操作人员的介入和其他潜在的污染源，理想的典型的操作活动须尽量靠近单向流保护面，同时使操作人员置于下风向，如图 3.4-10

图 3-9   水平单向流与垂直单向流之比

当大量的热负荷被冷却，如装载来自热空气烘箱内的小瓶的小车，热气流将对强制垂直气流产生干扰；因此设计时须保证垂直气流能全面保护小车下层的物品，在这种情况下， 可采用保护围帘。

图 3-10   热气流与垂直单向流之比较

当单向流中存在障碍时就有可能在下游形成区域死角，产生了潜在的“阴影”问题，如图 3-11。在这种情况下，就算有较高的空气换气次数也不能足够地降低粒子计数，且有可能在核心保护区会记录到较高的粒子计数，此时建议可单向流装置较大的区域。

图 3-11   单向流的阴影

FDA 无菌实施指南给出了单向流罩的末端空气流速 0.45m/s±20％，该数值来自于FS 209E 标准，在系统确认时为满足保护核心区所需要的流速须得到确定、记录、并作为过程监控的依据。局部保护系统的设计须解决潜在的矛盾，包括产品质量的保护、员工的保护，以及可操作性等。从 GMP 的角度来说，产品质量的保护是很重要的保护，但须找到平衡点， 以保护产品不受人员的影响，反之亦然，可采用物理的隔离装置来解决这一矛盾。54.vip永利皇宫棋牌净化可提洁净室、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

有许多技术资料均提到了使用屏障或围帘对单向流区域进行的保护，在本文不讨论这方面的设计，但须指出在许多情况下这种系统是必要的。先进的计算机辅助气流设计程序已经得到应用，这可帮助建立初期的房间气流型态和单向流模型，但在后面的确认阶段还须进行微调。

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