工业洁净室HVAC系统与工艺

HVAC系统设计人员须对无菌产品的特性、工艺过程和设备运行有充分的认识，并在 HVAC系统设计中采取相应的措施，以保持工业洁净室无菌生产环境始终满足产品和工艺的要求。

A.产品和工艺要求

HVAC系统设计师需对无菌产品特点有所了解，这是 HVAC系统设计的基础：

1.产品终灭菌的能力；

2.处理的限度（例如：温度、湿度）；

3.职业允许限度；

4.产品类型 --（液体、干粉、固体混合物），以及其他理化参数。

HVAC设计师同样需了解下列对环境级别和保护系统将产生影响的工艺和生产的信息， 这也是 HVAC 系统设计的基础：

（1）产品流向：

1.产品在哪一点将变成“无菌”；

2.产品如何进入无菌生产区域；

3.产品在哪一点将暴露在环境中；

4.产品如何被装入其后包装中；

5.产品在后面密闭前，是否已经转运入它的包装中；

6.产品在密闭前是如何保护的；

7.产品在哪一点已经被认为是密封在其后包装中的；

8.产品是如何离开无菌生产区的。

（2）容器/包装流向：

1.容器/包装需要怎样的清洗；

2.容器/包装需要怎样的灭菌过程；

3.容器/包装如何进入无菌生产区；

4.容器/包装进入无菌生产区前是否需要冷却；

5.容器/包装是如何放置在灌装机上的；

6.放置无菌胶塞桶的地方是如何保护的；

7.容器/包装在灌装和密闭后是如何处理的。

（3）操作人员的干预：

1.操作人员在工艺过程的哪一步开始干预产品的；

2.操作人员在工艺过程的哪一步开始干预与产品直接接触的容器/包装的，这种干预的延续/频率和类型是怎样的；

3.无菌生产区内的容器/包装和产品是如何运输和处理的；

4.准备区内需要多少操作人员；

5.无菌生产区需要多少操作人员；

6.在普通操作情况下，无菌区域的操作人员是如何站立的。

（4）工艺设备：

1.容器/包装在灭菌之前是如何清洗的；

2.采用何种灭菌设备将容器/包装运进无菌区；

3.灭菌后产品终容器是否堆积；

4.设备部件是否会产生较大的微粒量；

5.含有的灭菌组件或产品的设备零件是否需要操作人员的例行干预；

6.设备是如何从无菌区内及无菌区外进行维护的。

（5）其他：

1.是否有其他需要进入无菌生产区的物品；

2.其他物品如何进入无菌区；

3.是否有任何需在无菌区内存放的与产品接触的物品（如设备零件，过滤器等）；

4.无菌区的清洁/灭菌程序是什么；

5.设施的操作时间；

6.门是否具有连锁或报警系统以维持可能的空气压力平衡。

一旦产品得到确定，工艺知识也具备了，包括产品接触成分、在设施内的实际操作过程等。所有信息都齐全、核心区及其潜在污染得到确认，则环境条件也就落实了。一旦环境的 “GMP 关键参数”得到确认，许可标准得到建立，则就可开始着手设计以应对这些要求。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

B.热力灭菌器

无菌生产工艺中，热力灭菌器（包括湿热灭菌器和干热灭菌器）主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具的终灭菌，以使进入无菌生产区的所有物品达到无菌的目的。热力灭菌器在其工作时，会有热量产生，与生产环境还有空气的交换，因此会对 HVAC 系统产生影响。无菌生产所采用的热力灭菌器有两种基本的形式：

1.静态设备 – 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜等；

2.动态设备 – 如灭菌隧道等。

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