工业洁净厂房工艺布局设计

工业洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，做到布置合理、紧凑、流程顺畅、短捷，有利于生产操作并能保证对生产过程进行有效的管理。

一、工艺布置的基本要求

工艺布置的基本要求是工艺流程布置合理、紧凑，避免人、物流交叉，具体细则如下：

①人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料(如部分原辅料等)宜设置专用出入口，废弃物分别存放，分类处理。

②工业洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。

③人员和物料进入洁净室(区)，应有各自的净化用室和设施。

④洁净室(区)内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

⑤输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区) 内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。

二、工业洁净厂房布置

在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁净度等级要求的房间按下列要求布置。

①空气洁净度等级高的洁净室(区)宜布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房。

②不同空气洁净度等级的洁净室(区)宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置。

③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。

④不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如设置缓冲间、气闸室或传递窗(柜)等。

三、生产区布置

①工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少过程中的混杂。

②生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间。

③存放区域内宜设置待验区、合格品区，或采取能有效控制物料待检、合格状态的措施。

④不合格品须设置专区存放。

四、对特殊品种的布置要求

1.下列生产厂房的布置要求

①青霉素等产品的生产须设置独立厂房。

②卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他产品的生产厂房严格分开。

以上两种情况的区别主要在于前者须是独立厂房。

2.下列生产区域的布置要求

①β-内酰胺类产品，与其他产品生产区域要严格分开。

②原材料的前处理、提取、浓缩须与其制剂生产严格分开。

③动物、组织的洗涤或处理，须与其制剂生产严格分开。

④含不同核素的放射性产品，生产区须严格分开。

注：生产区域的严格分开，一般是指空气净化系统、设备、人员和物料净化用室与操作室(区)的分开。

五、生产辅助用室的布置

(1)取样室

宜设置在仓贮区，取样环境的空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净(区)。

(2)称量室

应放在洁净室(区)内，其空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室(区)。

(3)备料室

宜靠近称量室，其空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室(区)。

(4)设备及容器具清洗室

需要在洁净室(区)内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级与该区域相同。100 级、10000 级洁净室(区)的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级，洗涤后应干燥，进入无菌洁净室的容器具应灭菌。

(5)清洁工具洗涤、存放室

宜设在洁净区域外，如需设在洁净室(区)内，其空气洁净度等级应与本区域相同，并有防止污染的措施。

(6)洁净工作服的洗涤、干燥

100000级以上区域的洁净工作服，其洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室(区)内，其空气洁净度等级不应低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌室，其空气洁净度等级宜与使用无菌工作服的洁净室(区)相同。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(7)维修保养室

不宜设在洁净室 (区)内。

六、质量部门的布置

①检验室、标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与产品生产区分开。

②生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位素检定室应分别设置。

③有特殊要求的仪器应设专门仪器室。

④原料产品中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设在该生产区域内。

七、人员净化用室

1.人员净化用室

宜包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对洁净室(区)产生不良影响。

2.人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置

一般人员净化按下列程序进行，多层厂房或同一平面生产区的空气洁净度等级不同时，到达各区域的人员净化程序可按以下程序(1)、(2)要求，并结合具体情况进行组合。

(1)进入非无菌洁净室(区)的生产人员净化程序。

(2)进入无菌洁净室(区)的人员净化程序。

(3)人员更衣及物料缓冲平面图

工艺布局中，存在不同空气洁净度等级洁净室(区)时，人员应分别通过各自的人员净化用室进入不同等级洁净室(区)；如因工艺、生产要求，人员需要从低等级洁净室(区)进入高等级洁净室(区)时，则须重新更衣。

3.人员净化用室和生活用室的设置

应符合下列要求：

①洁净厂房入口处应有净鞋设施。

②人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。脱外衣和穿洁净工作服在同一房间内的，外衣和洁净工作服可在同一柜内隔开存放。

③人员净化用室内，对空气净化的要求见相关内容。

④盥洗室应设洗手和灭菌设施，宜装手烘干器。水龙头按较大班人数每10 人设一个，龙头开启方式以不直接用手为宜。

⑤厕所和浴室不得设在洁净室(区) 内，宜设在人员净化用室外。如需设人员净化用室外的厕所应有前室，供进入前换鞋、更衣用。

⑥为保持洁净区域的空气洁净度等级和正压，洁净区域的入口处应设置气闸室或空气吹淋室。设置气闸室时气闸室的出入门应有防止同时被打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按较大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

八、物料处理

①工业洁净厂房应设置供进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等清洁用的原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室。

②对进入非终灭菌的无菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足要求外，还应设置供物料灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

③物料清洁室或灭菌室与洁净室(区)之间应设置气闸室或传递窗(柜)，用于传递清洁或灭菌后的原辅料、包装材料和其他物品。

④用于生产过程中产生的废弃物的出口不宜与物料进口合用一个气闸室或传递窗(柜)，宜单独设置专用传递设施。

九、安全问题

①工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口的数量，应符合国家《建筑设计防火规范》[GBJ 16--87(1997)] 的规定。厂房安全出口的数目，不应少于两个。

②安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。

③安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。

十、其他

①厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

②更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。

③厂房应有防尘及捕尘设施；洁净车间内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和灭菌，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

④洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对产品产生污染。

⑤动物房应与其他区域严格分开。

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