输液剂GMP无菌车间清洗设备

1.输液剂GMP无菌车间胶塞清洗设备

目前常用的胶塞清洗设备有容器型机组和水平多室圆筒型机组。胶塞清洗机的关键部件由清洗筒、清洗水箱(清洗箱)、洁净热空气进口、进出料门、进出水管路、真空泵、主传动机构等部件组成。

(1)容器型清洗器

容器型清洗器为圆筒型，上端圆筒，下端为椭圆形封头，封头与圆筒连接处有筛网分布板，清洗器通过水平悬臂轴支撑于机身上，器身可以摆动或180°。胶塞、洁净水、蒸汽、热空气均可通过悬臂轴进入清洗器内。操作时，用真空吸入橡胶塞，注入洁净水，从下方通入适量无菌空气，对胶塞进行沸腾流化状清洗。容器也左右各做90°摆动，使胶塞上的杂质迅速洗涤排出。该机采用纯蒸汽湿热灭菌，121℃灭菌30min。干燥时，采用无菌热空气由上至下吹干，为防止胶塞凹处积水并使传热均匀，器身也进行摆动，然后器身旋转180°，使经处理的胶塞排出。

容器型胶塞清洗机的出口安置于GMP无菌车间的内侧，机身置于GMP无菌车间外侧。在卸塞处有高效平行流洁净空气保护。

(2)水平多室圆筒型清洗机

水平多室圆筒型清洗机组集胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥于一体，全过程电脑控制，可用于大输液的丁基橡胶塞和西林瓶橡胶塞的清洗。

水平多室圆筒型清洗机的洗涤桶内有8等分分布的料仓，料仓表面布满筛孔，中心轴可带动料仓旋转。洗涤时，洁净水分成两路，一路从设置在洗涤桶顶部的喷淋管向下喷淋，另一路通过主传动轴上喷嘴由上向下喷射，下部料仓浸于水中，杂质由桶侧的溢流管溢出，完成清洗后将水排干。灭菌时，洗涤桶夹层通蒸汽，桶内逐次通入蒸汽，使桶内温度升至120℃。胶塞干燥后，常温无菌空气进入桶内，待胶塞冷却后出料。清洗过程的操作由微机控制，实现工况实时显示、故障报警、中文提示和报表打印。

2.输液剂GMP无菌车间玻璃瓶清洗设备

洗瓶工序是输液剂生产的一个重要工序，洗涤质量的好坏直接影响产品的质量及使用安全。玻璃瓶通常由人工拆除外包装，送入理瓶机。也有用真空或压缩空气拎取玻璃瓶，并送至理瓶机。按顺序排列起来的玻璃瓶，逐个由传送带输送到外洗瓶机，再由传送带带入内洗瓶机完成洗涤操作。

(1)理瓶机

理瓶机的作用是将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个输送给洗瓶机。理瓶机形式很多，常见的有圆盘式和等差式。

①圆盘式理瓶机。低速旋转的圆盘上搁置着待洗的玻璃瓶，固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，经由周边的固定围沿将瓶子引导至输送带上。

②等差式理瓶机。数根平行等速的传送带被链轮拖动着一致前进，传送带上的瓶子随着传送带前进。与其相垂直布置的差速输送带，利用不同齿数的转轮变速达到不同的速度要求。第I、第II带以较低速度运行，第III带的速度是第I带的1.18倍，第IV带的速度是第I带的1.85倍。差速是为了达到在将瓶子引出机器的时候，不至于形成堆积从而保持逐个输入洗瓶机的目的。在超过输瓶口的前方还有一条第V带，其与第I带的速度比是0.85，而且与前4根带子的转动方向相反，其目的是把卡在出瓶口的瓶子迅速带走。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(2)玻璃瓶清洗机

玻璃瓶清洗机分为外洗机和内洗机，玻璃瓶在内洗机中通常完成粗洗和精洗两道工序。内洗机的形式很多，有滚筒式、箱式等。

①外洗机。外洗机是清洗输液瓶外表面污垢的设备。其基本结构为传送带的两侧有竖立的毛刷，玻璃瓶在输送带的带动下从毛刷中间通过，瓶子通过时产生相对运动，使毛刷能全面清洗玻璃瓶外表面。毛刷上部设有淋水管，可及时冲走刷洗的污物。

外洗机有毛刷固定式和转动式两种。

②滚筒式洗瓶机。滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机。该机的主要特点是结构简单、操作可靠、维修方便、占地面积小。粗洗和精洗分别置于不同洁净级别的生产区内，不产生交叉污染。

该机由两组滚筒组成，一组滚筒为粗洗段，另一组滚筒为精洗段，中间用长2m的输送带连接。因此精洗段可至于洁净区内，洗净的瓶子不会被空气污染。

粗洗段由前滚筒与后滚筒组成，进入滚筒的瓶子数是由设置在滚筒前端的拨瓶轮控制的，一次可以是两瓶、三瓶、四瓶或更多。进瓶数可通过更换不同齿数的拨瓶轮实现。

③全自动箱式洗瓶机。箱式洗瓶机整机密闭，由不锈钢铁皮或有机玻璃罩子罩起来工作。玻璃瓶在机内的清洗工艺流程为：两道热水喷淋→两道碱液喷淋→两道热水喷淋→两道冷水喷淋→两道喷水毛刷清洗→两道冷水喷琳→三道注射水喷洗、两注射水淋洗→沥干。

“喷”是指用直径1mm的喷嘴由下向上往瓶内喷射具有一定压力的流体，可产生较大的冲刷力。“淋”是指用1.5mm的淋头，提供较多的洗涤用水由上而下淋洗瓶外，以达到将脏物带走的目的。

洗瓶机上部装有引风机，将热水蒸气、碱蒸气强制排出，并保证机内空气是由净化段流向箱内。各工位装置都在同一水平面内呈直线排列，在各种不同喷淋液装置的下部均设有单独的液体收集槽，其中碱液是循环使用的。为了防止各工位淋溅下来的液滴污染轨道下边的空瓶盒，在箱体内安装有一道隔板收集残液。

工作时，玻璃瓶在进入洗瓶机轨道之前为瓶口朝上，利用一个翻转轨道将瓶口翻转向下，并使瓶子成排(一排10支)落入瓶盒内。瓶盒在传送带上间歇移动前进。各工位喷嘴对准瓶口喷射，并要求瓶子相对喷嘴有一定的停留时间。同时，旋转毛刷也有探入、伸出瓶口和在瓶内做相对停留时间(3.5s) 的要求。玻璃瓶沥干后，仍需利用翻转轨道脱开瓶盒落入局部层流的输送带上。

使用洗瓶机时应注意外、内洗瓶机上毛刷的清洁及耗损情况。工作结束后应及时清除机内所有的输液瓶，使机器免受负载。此外，应经常性检查各送液泵及喷淋头的过滤装置，发现脏物应及时清除，以免因喷淋压力或流量变化而影响洗涤效果。

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