医疗器械生产洁净厂房建设要求

医疗器械生产洁净厂房厂址选择时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求，厂区的地面、道路应平整不起尘；宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染；厂区的总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。医疗器械洁净厂房的布局要求，按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别，洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，人员、物流走向合理；必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等；每间用室相互独立，洁净厂房的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；按空气洁净度级别，按人员方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

同一洁净厂房内或相邻洁净区间不产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净区之间有气闸室或防污措施，物料的传送通过双层传递窗。空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》的要求。洁净区里的新鲜空气量，应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。洁净厂房人均面积应不少于4m(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域，应标明回风、送风及制水管道的走向。温、湿度的要求，与生产工艺要求相适应，生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净区温度应为20C~24C,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净区温度应为18℃~26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定，人员净化用室的温度，冬季应为16℃~20℃，夏季应为 26~30℃。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净车间、净化车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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