作者: 54.vip永利皇宫棋牌发表时间:2023-10-10 18:09:30浏览量:1186【小中大】
GMP厂房生产建设基本要求
GMP厂房基本要求:厂区内场地、道路宽敞,平整、无积水、不起尘、无露土地面;厂区主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。厂区内应保持一定的绿化面积,可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生污染环境的灌木,但不宜种花。草坪不宜铺到GMP厂房外墙下,应保持一定距离。厂区内应保持洁净卫生,不得随处堆放垃圾及废旧设备,应有垃圾及废弃物处理措施,厂区内不得有蚊蝇滋生场所。厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当,生产用房、仓库、辅助用房的面积比例协调,与生产规模相适应。厂区内生产区应与行政区、生活区分开,合理布局,间距恰当,不得互相妨碍。生产区内布局应考虑人员物料分门而入,人员物流协调及工艺流程协调、洁净级别协调。洁净生产区应设在厂内环境整洁,无关人员、物流不穿越或少穿越的位置。
一般生产区(非控制区)有卫生要求,但无洁净级别要求;原料药的合成车间、抗生素发酵车间与提炼车间、安瓿粗洗、灭菌、灯检、包装及参观走廊均为一般生产区。空间合理布局,工艺安排合理、布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返。应划分生产区和暂存区,应分别有与生产规模相适应的面积和空间,以便于生产操作和安置设备、物料、中间产品、待检品和成品。在生产区内应设立相对独立的物料贮存、称量配料室、中间产品、待验品、成品贮存区。不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都须明显标记、隔开存放,严防混淆。应设独立的工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室,必要时可在生产区内设中间产品质控检验室,但检验工作与生产不得相互干扰。设立更衣室,产生粉尘较多的生产区,以及生产中接触对身体有损害的物料时在更衣室内应有淋浴设施。生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整,耐清洗,清洁无污迹。生产区最低照度不低于100lx,需增加照度的工序可另设局部照明,应在生产区及通道内设应急照明,并定期检查是否能正常使用。按生产的需要,在生产区内设控温控湿及通风设施。产生粉尘的生产区应有除尘设施,并控制尾气排放中的粉尘不得越标。生产区门窗应能密闭不得开放式生产,有防昆虫、防鼠措施。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP厂房、净化厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
本文由54.vip永利皇宫棋牌净化CCG(www.ccg-sz.com)提供,转载请注明出处。
扫一扫关注官方微信