GMP净化车间 空调净化系统的技术要求

 GMP净化车间的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染和交叉污染。

（1）    GMP要求

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中关于GMP净化车间的空调净化系统的规定如下。

第四十六条    为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

 (五）用于上述第（二)、(三)、（四）项的空气净化系统，其排凤应当经过净化处理。

 第六十二条     通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

 第六十七条    实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

《药品生产质量管理规范（2010 年修订)》附录“无菌药品”规定：

 第三十二条    在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。

 必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当做去污染处理（如排风口安装过滤器)。空调净化系统的设计必须以遵循 GMP 为原则，而 GMP 只是基本准则，所以其没有很多的量化指标，也不规定实施方法，只要符合要求，允许采用不同的实施技术和方法。

（2）GMP净化车间空调系统设计要求

 GMP净化车间空调系统控制洁净环境中的温湿度、风量、压差等关键参数，因此一个良好的空调系统设计是洁净环境的基础保证。

（3）GMP净化车间温湿度要求

健康的人产生的环境污染物很少，但在燥热且不舒适的环境下工作的人就会释放大量的颗粒物质以及微生物，较高的温湿度又会加快表面微生物和霉菌的生长速度，对产品质量产生影响。

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感.

当GMP净化车间生产有特殊要求时，应按以下要求确定温度和相对湿度。

①房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键参数。许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、无尘室、洁净实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

②房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响。

当药晶生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

（4）风量和换气次数

非单向流的洁净室在GMP净化车间空调系统设计中应用很广，该送风形式是通过向洁净室内送人足够量的、经过滤处理的洁净空气，与房间内的被污染的空气不断的混合，以排除、稀释室内的污染物，达到降低洁净室内微粒负荷的目的。由此可见，洁净室内用以稀释室内污染物、保持生产区环境洁净度要求的洁净空气送风量的微粒水平取决于室内污染物的发生量和洁净室内的送风量，应取以下条件的最大值。

① 洁净送风量必须保证能满足生产所需的空气洁净度，包括为满足 15～20min 的洁净室自净时间所需风量。

②有效去除洁净室内产生的热、湿负荷，保证房间的温湿度符合要求。

③向洁净室提供的新风量，保证每人不小于40㎡/h。

④洁净室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法。换气次数和送风量通常使用如下公式进行换算；

换气次数(次/小时)=房阔送风量(m'/h)/房间体积(㎡)

在实际设计时，设计院通常会采用如下换气次数：

①       D级区域：15～20 次/小时。

②       C级区域：20—40 次/小时.

③       B 级区域：40～60 次/小时。

（5）压差

为防止低洁净缓别房间的气流污染高洁净级别房间的气流，不同洁净级别的房间之间要保持适当的静压差。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向，遵循由核心区向外递减原理，能有效地降低产品污染的风险。在设计压差梯度时，应考虑以下因素。

       ①        GMP 中规定的压差最低值：欧盟 GMP 采用的压差值为 10～15Pa，FDA 采用的压差值最小为 12. 5Pa，中国 GMP 采用的压差值最小为 10Pa。

       ②        洁净室内是否有独立的排风设备，排风设备在开启或关闭时对房间压差的影响。

       ③        考虑现有测试仪器精度，保证所设计压差在现场能够测量得到。

       ④        当气锁门打开时的可接受的压差变化，不同洁净级别的压差不应归零。

       ⑤        打开或关闭门的能力，压差过大会造成房间门的开启或关闭困难。

       ⑥        洁净区的门、缝隙和孔洞产生的漏风量。

       ⑦        跨越不同区域的设备对压差的影响（如隧道烘箱）。

       ⑧        对压差失效报警的响应程序。

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