gmp生产车间中纯化水制备系统基本知识

gmp生产车间中纯化水的制备应以饮用水作为原水，并采用合适的单元操作或组合方法。常用的纯化水制备方法包括膜过滤、离子交换、电极法去离子（EDI)、蒸馏等，其中膜过滤法又可细分为微滤、超滤、纳滤和反渗透（RO）等。

反渗透装置（Reverse Osmosis，RO）采用反渗透这种最精密的膜法液体分离技术，是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半透膜。纯化水制备工艺中使用的膜材料主要为醋酸纤维素和芳香聚酰胺类。当预处理水进入反渗透系统后，可以除去大部分离子与细菌，同时有效去除微生物与 TOC 等，达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质要求。

典型的反渗透系统包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、还原剂加药装置、5μm 保安过滤器、换热器、高压泵、反渗透装置、CO₂脱气装置或 NaOH 加药装置以及反渗透清洗装置等。

①水泵高压泵的作用是增加 RO 的进水压力使之高于水的渗透压。

②阻垢剂、还原剂加药装置    纯化水制备系统中是否需要安装阻垢剂和还原剂加药装置，取决于原水水质、预处理的工艺选择与使用者要求等实际情况。

③保安过滤器    防止大于 5μm 的颗粒物通过，保护 RO 膜免受伤害。

④换热器    反渗透膜产水性能最高的工作温度是 25℃，通常需要换热器对水温进行调节。

⑤ CO₂脱气装置     CO₂气体几乎能完全透过 RO 膜，过多的CO₂会导致产水电导率增高。

电极法去离子（Electrodeionization，EDI）装置是一种电渗析工艺和离子交换工艺结合的系统。EDI 工作原理是利用混合离子交换树脂吸附水中的阴、阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电场的作用下，分别透过阴、阳离子交换膜而被去除。

gmp生产车间中纯化水制备工艺流程的选择需要考虑以下因素：原水（一般为市政供水）的水质、业主对水质的要求、预防微生物污染措施和消毒措施、设备运行及操作人员的专业素质、不同季节原水水质变化的适应能力和可靠性、设备日常维护的方便性、设备的产水回收率及废液排放的处理、日常的运行维护成本、系统的监控能力。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、净化车间、无菌车间、医疗器械车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

预处理单元一般包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等多个单元。预处理单元主要目的是去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物与微生物，使其主要水质参数达到后续纯化系统的进水要求，从而有效减轻后续纯化系统的工作负荷，防止对纯化系统造成污染或不可修复性损害。

多介质过滤器大多填充石英砂，石英砂应当根据粒径由大至小由下至上依次填充。石美砂层上面填充无烟煤或者绿砂。其主要作用是去除水中的大颗粒杂质、悬浮物。

活性炭过滤器主要是利用填充的活性炭和活性自由基除去水中的游离氯、色度、有机物以及部分重金属等有害物质。

软化器主要功能是通过钠型的软化树脂去除水中的硬度，如钙离子、镁离子，以防止钙、镁等离子在 RO 膜表面结垢。软化树脂需要通过再生才能恢复其交换能力，因此在设计上通常采用双级串联软化系统以保证纯化水机连续运行。

纯化系统一般有 RO→RO→EDI，RO→RO，RO→EDI 等多种工艺。纯化系统是经过关键的去离子、降低有机物、微生物与内毒素的过程，将预处理水“净化”为符合药典及药厂内控要求的纯化水。对余氯的去除能力是考察活性炭的主要指标。

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