GMP洁净车间建设厂区环境要求

一、GMP洁净车间厂区环境总原则

GMP洁净车间厂址环境和总图布置应符合:环境无污染,厂区要整洁;区间不妨碍,发展有余地。企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对制品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够尽量降低物料或产品遭受污染。

二、环境无污染,厂区要整洁

这主要指厂址所在地区室外空气含尘、含菌浓度不高,空气中无异味,土地、水源都无污染,无鼠类和寄生虫。

上述后面的两点要通过考查了解,前面的两点则针对室外空气质量。

室外空气含尘浓度(习惯称大气尘浓度)虽然会在很大程度上变动,但都对室内洁净度没有明显影响,这从图2-1可以看出。

图中横坐标M是大气尘浓度,从10⁴粒/L变化到污染严重的10⁶粒/L以上,纵坐标是室内空气洁净度级别即代表室内含尘浓度,该图其他参数代表一般GMP洁净车间的情况。

从图中可见,以大气尘浓度增大100倍为例,曲线基本上是平行的，室外浓度变化对级别看不出有什么影响。对于换气次数更大的100级或更高的级别来说，由于应用单向流技术,换气次数越大(即截面风速越大),室内浓度降低得更快,因此室外浓度对室内浓度的影响也是极小的。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供净化工程、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

这种情况说明,原则上GMP洁净车间内浓度可不受室外浓度影响,但室外浓度太高对GMP洁净车间维护管理的要求也就提高了,过滤器的寿命也会受影响,因此，在室外浓度不是决定因素的前提下,如果能够选择更好的自然环境也是应该的。

比室外浓度大小更重要的倒是GMP洁净车间所在地点的风向。

过去习惯用主导风向这一名词,后来按国家有关标准,改为“更多风向”。2010年8月实施的国标《工业企业设计卫生标准》GBZ1 - 2010又将“更多风向”改为全年更小风频风向,厂内污染源(例如锅炉房、动物房)应布置在全年更小风频风向的上风侧,洁净车间应布置在该风频风向的下风侧。

风速和清除污染有关系,所以,正确的判断应该用污染风频这一概念。

所谓某风向污染风频由下式表达:

f_p=λf

式中f_p——某风向污染风频，%;

λ——某风向污染系数:

λ=[1/2(1+u/u₀]-¹=2 u₀/( u₀+u)

f——某风向风向频率,%;

u₀——全年名风向平均风速,m/s;

u——某风向全年平均风速,m/s。

计算结果很可能出现两个方向上污染风频相当,此时如果只用一个最多风向来考虑问题就不合理了。

当只有一个明显是更大风频的风向时,洁净车间要尽量布置在该更大风频风向的上风侧。当除更大风频风向外,还有一个接近更大风频风向的次较大风频风向时,则洁净车间应布置在一侧。

所谓一般区域则为一般生产车间,办公设施、公共设施等。洁净区域是在左下方好还是右上方好,还可以进一步看左、右两侧的风频。如果右上方污染风频最小,则洁净区域就应当布置在该风频的对面即左下方,右上方改为布置污染区域。

洁净车间应离开烟囱,但也应注意到,当通过高烟囱排烟时，一般来说,烟囱下风向带出现在其有效高度10～20倍处,并不是在烟囱旁边的污染浓度更大,也不是离烟囱达十几倍烟囱高度处的浓度一定比离烟囱只几倍高度处的浓度大。按《工业企业卫生标准》规定,如锅炉房半径为200 m内有高达15m的建筑,则烟囱低为45 m。而15 m的建筑约为4~5层楼,是很容易碰到的,所以如果一定要求洁净车间的烟囱和该车间的距离在十几倍烟囱高度之上,则这个厂区将会很大,这是不太现实的。所以重要的还是在厂房布置上注意最大风频风向和做好净化系统的三级过滤设备。

为了厂区整洁,厂区内道路要整齐,路面产尘少,尽可能无裸露土地。

洁净车间离市政交通干线不宜小于50 m。

根据实测,交通干道(车流量为800辆/h)由于行车扬尘而产生的“严重污染区”,位于道路下风侧50 m范围之内,100 m以外为“轻污染区”。考虑到厂区总平面布置的可能性与周围绿化的阻尘作用等因素,洁净车间与主干道的距离，一般以50m为界。但若车间位于干道上风向,路况又好,这50m也是可以大大缩小的。

这里要说一下厂区内人用道路和物用道路要不要绝对分开的问题。如果过分强调人、物流分开,因此必须各用各的路,就太绝对了。在平面上(不是指某一间洁净室)如有可能,人、物应分门而入,例如,人走前门,物走后门,人进了厂区前门,再从车间前门进,物进了厂区后门，再从车间后门入,这样一来，人、物所用的主要道路自然分开了,那当然很好。如果人、物只能从厂区一个门入,则在厂区内一定会使用相当一部分公共道路,这也并不可怕。货物本身是有外包装的,是要脱外包装的。还可以通过规定不同的时间,避开人、物同行。总之不必要在厂区内为了人、物分开而铺设很多“人路”和“物路”。

三、区间不妨碍,发展有余地

在一个厂区内,生产、行政、生活和辅助区应尽量形成独立小区,不得互相妨碍。应按上述污染风频考虑它们的相对位置,功能上联系密切的洁净车间,必要时可安排密闭走廊连接,以减少人员由室外进入时和物料运送过程中带入尘粒和污染。

也可以用地道相连,地道内用驱虫荧光灯。由地道进车间可防尘防虫，如果不是集中布置的,也要方便生产和操作。

车间总体布置是否合理,受工艺布局影响极大。车间布置切不可先入为主,必须在工艺布局之后才可以定下来。车间布置本身也有各种形式,有大跨度大面积厂房,也有条形厂房,例如,原料生产厂的车间往往是条形车间,在总体布局上显得较整齐。

在高度上有单层厂房,也有多层厂房,甚至还有几何形厂房。例如,片剂车间的加料形式直接影响厂房体型,而厂房体型对总体布局影响又很大。

以投资省、建设快、能耗少、工艺路线紧凑来说,建设一个单层大面积厂房最为合适。单层厂房是指生产部分布置在一个平面上,如生产区设在一层，二层为空调机房,或二层为生产区，一层为公用工程区,这样的厂房也都属单层建筑。

多层厂房的优点是占地少,适合于老厂扩建,但要增加垂直运输的电梯、楼梯以至水平联系走廊的面积,并常造成流程的分段,将增加层面转运过程中的污染。

厂区要考虑发展余地,在可预见的将来的市政区域规划时,不会使厂址发生不利于卫生的变化,水、电、燃料、排污等在今后的发展中容易妥善解决。概括地说,就是要节约用地,长远规划,分期实施。总之厂区规划很重要,要在一定程度上给生产管理、产品质量、质量检验等带来方便和保证。

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