厂房洁净工程空气净化系统的验证与校准

一、厂房洁净工程空气净化系统验证的组成

1.受控环境验证

受控环境验证的区域有：

(1)100级无菌区域(如无菌制剂的灌装区，相当于欧盟EU的A级)；

(2)100级洁净区[相当于EU的B级(静态)]；

(3)10000级洁净区[相当于EU的B级(动态)和C级(静态)]；

(4)100000级洁净区域[相当于EU的C级(动态)和D级]；

(5)300000级洁净区域。

受控环境的洁净度主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先就是空气净化系统的验证。

2.厂房洁净工程空气净化系统的验证

由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定(验证)等几方面组成。

在验证中需作仪器仪表校准的设备有：制剂设备、共用设备、验证用设备和仪器。

空气净化系统涉及的设备主要有：空气处理设备(空调器)、除湿机层流罩、洁净工作台等。

3.空气净化系统验证的文件

任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成，此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。国外一些大的制品公司经过数十年的经验积累，已形成了整套标准的操作程序，用于验证的实施，同时也便于新手迅速掌握。国内制品企业也应当在实践中不断总结，构成自己的文件体系。这些文件除了各类规范、国家标准、行业标准外，制品企业还可以制定高于国家标准和行业标准的企业标准，以适应竞争的需要。

空气净化系统验证的文件如下：

(1)验证管理程序方面的文件

如空气净化系统验证的责任和定义(各相关部门的职责)。

(2)与验证一致的标准和规定

如关于浮游菌采样仪的规定；无菌区域浮游菌的日常检测方法；初无菌实验失败的调查和成品处理；洁净室和无菌实验室的设计标准；培养基灌装试验的环境检测计划；高效过滤器的完整性试验，设备消除污染(如青霉素、头孢菌素等)的要求和方法。

(3)空气净化系统安装确认、运行确认和验证指南

用于指导验证方案的编写和组织实施。如空气净化系统确认(包括安装确认和运行确认)指南；空气净化系统验证指南。

(4)参考分析方法

如浮游菌、沉降菌测定培养皿的准备；环境检测用培养基的培养试验；缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法；房间清洁的一般规定；微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别；表面微生物检测的罗达克培养皿(直接接触法)使用方法。

(5)验证报告的编写规定、归档等方面的SOP。

二、厂房洁净工程空气净化系统测试仪器的校准

在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热介质物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得数据与设计数据进行比较、判断。这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表和仪器来完成。空气净化系统测试的主要仪器仪表举例如下：

1.测量温度的仪表

(1)玻璃管液体(水银、酒精等)温度计较为常用；

(2)热电偶温度计；

(3)电阻温度计；

(4)双金属自动记录温度计。

2.测量空气相对湿度的仪表

(1)普通干湿球温度计；

(2)通风干湿球温度计(带小风扇的干湿球温度计)；

(3)毛发湿度计，包括：①指示式毛发湿度计；②自动记录式毛发湿度计；

(4)自动记录式温湿度计(自动记录式温度计和自动记录式毛发湿度计的组合体，但记录纸和自动记录时钟为两者共用)。

3.测量风速的仪表

 (1)叶轮风速仪；

(2)转杯式风速仪；

(3)热电风速仪，包括：①热传式热电风速仪；②热球式热电风速仪。

4.测量风压的仪表

(1)U形压力计；

(2)杯形压力计；

(3)倾斜式微压计加上皮托管(测压管)；

(4)补偿式微压计；

(5)气压计(用来测量大气压力)。

5.空气净化系统常用的电工仪表

(1)转速表，用来测量风机、电动机等设备的旋转速度；

(2)空调调试常用的电工仪表，如万用表、电压表、电流表、钳形电流表、瓦特表、单相调压器、标准电阻箱、微调电阻箱、惠斯登电桥、开尔文电桥等。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

6. 直接测量风量的仪器

用来测量送风口及回风口风量的仪器(风量测定罩)。

7.层流罩等设备上使用的微压表

为测定层流罩等净化设备上的风压，从而监控高效过滤器的阻力情况，或者测定洁净房间的压力，可将微压表装在净化设备上或房间的墙上，直接读取风压值并记录。此类微压表有两种：①普通微压表；②电接点微压表。

在微压表上有上、下限两根报警指针，按需要设定房间风压的上下限后，若实际风压超过两极限，通过蜂鸣器会发出警报。

8.高效过滤器检漏用仪器

(1)检漏仪(光度计)加上气溶胶发生器；

(2)尘埃粒子计数器加上大气尘。

9.洁净室洁净度测定用仪器：粒子计数器

10.细菌采样用仪器

(1)浮游菌采样用仪器，包括：①浮游菌采样器(狭缝法、转盘法等)；②便携式、离心式微生物采样器。

(2)沉降菌采样仪器，主要是90mm玻璃培养皿和各种培养基。

11.其他测试仪器

(1)测定噪声等级的带倍频分析器的声级计；

(2)测定照度水平和照度均匀性的便携式照度计。

空气净化系统调试及验证的仪器仪表种类和规格很多，但使用单位不必都配齐，有些是专业测试部门配备的。

为保证设备运行正常，测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。一般来说，凡是仪表都须校准，按照国家《计量法》的规定和验证的要求对计量仪表进行校验，即使是标明符合国家标准的器具也无一例外。

由于各单位选用的仪器品种和规格各不相同，可按仪器说明书上的要求定期校准，使用单位不能做的，可送到专门的计量检定机构去完成。

所有仪器仪表的校准须在设备确认及环境监控前完成并记录归档，作为整个验证的一个重要组成部分。

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