制剂GMP车间卫生管理

一、制剂GMP车间人员清洁卫生

人体外表以及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物，尤其是手上更多。操作人员是制剂生产较大的微生物污染，所以对操作人员及其穿戴的工作服、口罩、帽子、手套等的选材、式样、穿戴方法、清洗等要严格管理，按各制剂GMP车间生产区域的要求，做出具体规定。采取合理、有效措施，达到个人卫生要求，防止或减少人对产品的污染。操作人员应当严格执行卫生管理制度。

1.个人卫生要求

(1)一般生产区

①直接接触产品的生产人员至少每年体检一次， 建立健康档案。

②经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

(2)制剂GMP车间洁净度100000级及300000级区。

①洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

②除符合第1条要求外，如皮癣、灰指甲等患者以及其他有可能污染、影响产品质量的人，不得从事直接接触产品生产的工作。

③直接接触产品工序的操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发，工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。

④出入人员遵守本区的净化程序。

2.洗手和灭菌

无论是无菌制剂或是非无菌制剂，洗手和灭菌方法基本相同。但进入无菌制剂室要增加灭菌次数，并需带手术用手套等，对卫生管理要更加注意。

(1)洗手和灭菌设备

①冲洗设备和排水槽。

②洗涤剂筒。

③指甲刷子。

④装有灭菌液的洗脸盆。

(2)常用手灭菌液

①双氯苯双胍乙烷。

②石炭酸类(酚醛、甲酚肥皂水)。

③氯化苯。

(3)洗手和灭菌程序如下：

卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品→湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂→双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间→除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽→用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌→仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤→将手干燥。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供制剂GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

为了避免污染尽可能采用感应式水龙头、感应式给皂器和烘手器。如需灭菌，将手放到灭菌液内约10s，然后自然干燥。

(4)遇下列情况之一时要洗手

①工作前。

②饭前与饭后。

③便后。

④吸烟后。

⑤喝茶后。

⑥肮脏时。

(5)制剂GMP车间洁净度100级及10000级区

①除符合以上要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒者。须每天换内衣一次。

②无菌室(区)操作人员宜戴无菌手套并经常用酒精(70%) 灭菌手。

③出入本区人员的更衣程序，按进入无菌室(区)或非无菌室(区)要求。

二、工作服的清洁卫生

1.服装(包括帽子、手套、口罩工作鞋等)材质要求

①发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。

②不易产生静电，不易黏附粒子。

③耐有机溶剂，耐清洗，耐蒸汽灭菌。

④洗涤后不易皱折，能保持平直。

⑤透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。

⑥不发霉。

⑦易加工缝制。

⑧面料有涤纶、绵纶、聚酯等。

2.服装标准

各区工作服的式样标准，应按不同洁净度要求明显区分，不能混用。无菌衣须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

3.工作服清洗周期

一般生产区工作服，至少每周洗2次。洁净度100000级及300000级区工作服，每1~2天洗一次。10000级区工作服，每班或每天换洗(非无菌区工作服每天一次， 无菌工作服至少每班一次)。

4.洗涤和灭菌

①洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换。接触特殊产品的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全。

②不同洁净级别的工作服应分别洗涤，干燥和包装应在洁净环境下进行。

③干燥后需要灭菌的服装，逐件装入灭菌袋，集中灭菌。灭菌后存放时间应有规定，非无菌服装干燥后，应妥善存放，防止污染。

5.保管和发放

①工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。

②工作服由保管员或指定专人发放。

③工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。

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