洁净室无菌隔离器

主要用于为防止操作人员以及环境对无菌产品或无菌操作工艺的潜在污染，同时也为避免所操作的物料可能对操作人员的健康有影响，这种情况下可选用无菌隔离器。无菌隔离器同时采取隔离和密闭措施，相对于所处环境保持一定的正压，以防止环境中的污染物侵入。正压值的大小可根据要求确定，通常在+15~+100Pa范围。无菌隔离器内部气流按A级要求设计为垂直单向流，以保护无菌工艺和产品。

1.洁净室隔离器基本工作模式

隔离器通常设有如下基本工作模式：待机模式(Standby Mode)；灭菌模式(Sanitization Mode)；正常工作模式(Nornal Mode)；值班模式(Duty mode)；维护模式(Maintenance Mode)。

2.洁净室隔离器的补入空气

在隔离器顶部设有H14的终端高效过滤器。在隔离器顶部或通过风管从AHU系统引入，或直接从房间吸入空气作为隔离器“新风”。引入的空气与隔离器回风在顶部的静压箱内混合，经风机加压流经高效过滤器过滤后，洁净无菌的气流垂直向下进入隔离器，保持隔离器工作区为A级。流经工作区的空气，从隔板上的回风孔和隔离器底部的回风口，经H13高效过滤器过滤后，回至隔离器顶部静压箱。大部分空气再循环，小部分通过顶部的排风机，沿着排风管排至室外。

上述“新风”的作用：一是维持隔离器相对房间的正压，需要补充因正压从隔离器不严密处泄漏到环境中的空气量；二是消除隔离器运行过程中的显热(风机，灯具的发热)，避免隔离器内出现温度偏高现象。平时排风的作用主要是置换热空气，当隔离器灭菌结束后用来排除气体灭菌后的残留介质。

3.洁净室无菌隔离器的种类

根据操作工艺的不同，有多种名称的无菌隔离器。如：无菌检测隔离器、无菌称量隔离器、无菌取样隔离器、无菌配液隔离器、无菌灌装隔离器、冻干机进出料无菌保护的隔离器，以及用于细胞无菌操作、无菌制备等操作的无菌隔离器等，但其主体结构和基本配置大体相同。

当上述工艺采用无菌隔离器时，其所在房间的洁净级别可以降低为C级或D级，甚至是受控但非洁净区。无菌隔离器内部的灭菌，一般采用集成式或移动式气体表面灭菌装置。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

4.洁净室无菌隔离器的操作

操作前、将待包装好的无菌物品的外层包装去除，放置在隔离器内。运行隔离器，启动气体灭菌程序，向隔离器舱体内注入气体，对物品进行表面灭菌；灭菌后用新风将隔离器内的气体排至室外，直至浓度降低至1ppm；待隔离器内的环境恢复至A级环境后，即可开始无菌操作。无菌操作均通过正立面的手套完成，无菌操作结束后，可启动隔离器气密性检测程序和手套完整性检测程序；检测合格后，可进入清洗程序。

隔离器的清洗方式根据设计选定，有在位清净(Clean-in-place)及在位冲洗(wash-in-place)两种方式。当采用在位清洗时，专用的清洗装置在接到隔离器的清洗请求后，按事先编好的流程向隔离器依次提供清洗用的介质(纯水，清洗剂，常温注射水，吹干用洁净热空气或热的洁净压缩空气)。隔离器内设有清洗用喷淋球，在清洗介质压力的驱动下，喷淋球自动旋转并淋洗隔离器内部区域。喷淋球的布置和个数设计，保证了隔离器内所有需要自动在位清洗的表面均能淋洗干净。清洗后的水，通过管路回至清洗装置。一般情况下清洗装置设有不同的介质储罐(如纯水，注射水，清洗剂)和循环泵。隔离器预留1个接口与外置的清洗装置对接，不同介质之间的切换由清洗装置按事先编制的程序自动完成。配置在位清洗外，隔离器往往还会设置在位冲洗装置(水枪冲洗)，对无法用在位清洗或用在位清洗无法清洗干净的部位采用人工冲洗。

当采用在位冲洗时，隔离器发出清洗请求。清洗装置收到清洗请求后，通过预留接口向隔离器泵送需要的清洗介质。介质接通后，操作人员可通过手套抓取隔离器侧墙上的清洗水枪对隔离器内表面或部件表面，包括对位于隔离器内的手套表面进行人工冲洗，直至冲洗干净。清洗产生的水统一通过排水管路收集并处理后排至污水管网。

在下一次启动隔离器前，应先启动隔离器气密性和手套完整性的测试，检测合格后，方可进行下一步操作。隔离器的外门分为固定式(平时不能打开)和带铰链可开门。外门一般采用透光性较好的钢化安全玻璃。门与门框的密封分为：充气密封和压紧密封两种方式。隔离器腔体的气密性应符合国际标准和国内标准相关要求。

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