医疗器械CMP车间生产厂房建设要求

洁净室(区)的厂房建设是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP实施的基础，而硬件是否符合标准直接影响医疗器械的生产质量。比如我国制药企业在建设洁净室(区)的厂房时不仅要严格参照新版GMP 操作规范来进行操作，还要按照《医药工业洁净厂房设计规范》来科学建设厂房，只有在设计质量和施工质量都达到洁净室(区)广房中符合操作标准的制作工艺，才能使得医疗器械GMP车间生产质量有保障，从而推动企业实现利益最大化。

对厂房建设的总体要求：

厂址选择:在条件可能的情况下，尽量选在周边环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场(尤其是防震要求高的洁净室)，与交通干道之间的距离不宜小于50m。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体的工业区。若条件不允许，须位于工业污染或其他人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。无论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。

工艺布置:在不影响生产的情况下，为了减少污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。洁净室内只布置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机尽量布置在洁净室的外部。在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。

建筑要求:洁净室的位置要尽量设在人流少的地方，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式。

对厂房布局的要求：厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。生产区应有足够的面积和空间，用于安置设备、物料等，以便于操作(如原辅料暂存、中间物中转、中间体化验室、洁具室、工具清洗间、工器具存放间、 不合格器具存放间等)，空间高度一般以人的适宜高度为准，2.7m 左右。在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置:洁净度等级高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房;不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;不同洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止污染的措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净车间、洁净GMP厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内的水池、地漏不得对产品产生污染。输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。动物房应与其他区域严格分开。

本文由54.vip永利皇宫棋牌净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。