洁净车间着装卫生要求

  洁净车间正确着装变得越来越重要，并且也比以前得到了更多的重视，因为洁净室本身无论为了产品整体性还是操作者安全性，都需要在高水平性能下操作；通常在车间内，洁净车间操作人员使用两套防静电的双层棉衬衣和室内便鞋，室外服装和鞋子则存放在离车间入口较近的更衣室中，脸部防护也很重要；织物必须由100%的人造聚酯纤维制成，并且根据过滤器的情况设计，还有低脱脂绒布；如果使用自然的防静电织物，则要注意评估衣物的实际防静电能力和抑制粒子的基本能力，如果需要，还可将防静电线圈编入织物内；工作服设计应该符合人体工程学，衣袖口、裤口必须严密，另外穿着上应显得适当宽松以减少内部摩擦和产生压强。

  无菌药品的生产需要不断地监测生产区域，以确保把污染物的数量级别控制在允许范围之内，如使用洁净模式，定期仔细检测次氯酸钠是该监测中一个重要的部分，在车间内部，通过QC分析对常规的主要参数进行测试，我们对生产中的常规程序或某些活性物质泄漏后的安全问题，都应当采取更严格的措施。管道系统整体性和正压下循环气体的空气调节车间也容易存在问题，往往超出了这种设备正常生产能力，在整个灭菌生产过程中，门、运输通道类似这种车间衔接之处都应当密封以避免泄漏；将标有提示语的安全胶带粘贴在一定高度且显眼的地方，这样可以在气体循环消毒时，对员工进行提示。

厂房之间的合理布局是至关重要的，他们必须满足每个工艺的工艺流程，防止交叉污染和人员流动的隔离要求，防止在隔离区的交叉污染、维修进出口处的人员隔离要求；验证要求对说明书也有影响，例如对空气的质量标准、空气分布方式、空气压力要求、过滤要求等的说明。新的洁净车间设备在投入生产之前，产品和生产工艺等方面必须获得权威机构发放的许可证。

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