无菌车间内部设计装修标准

无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染；在无菌车间中，使空间内达到无菌要求，就是室内环境控制，控制微生物的生长、灭菌或去除微生物的方法通常有两种：一种为化学类，另一种为物理类。其中化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。无菌车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强，圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造；地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板，送风口用不锈钢框架，美观清洁，不生锈不粘尘宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

空调净化要求及标准：大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5微米的粒子数应不得过350000个，空气中浮游菌的含量应不得过100CFU/m³。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5微米的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得过5CFU/m³。无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。以无菌车间为例，无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区，A级高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)；B级指无菌配制和灌装等风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级指生产无菌生产过程中重要程度较低的洁净操作区。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供无菌车间、无菌室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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