制剂洁净车间布置要求

  制剂厂房分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，生产区包括生产用原辅暂存区、称量室、包装区、中间控制区；仓储区包括原辅料、内外包材、中间品、待验品、成品等仓库；质量控制区除包括各种实验室、仪器室外，还包含实验动物房；辅助区包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修间等。尽量减少洁净区的建筑面积，有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、汽等经常性费用也较高，一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大，因此在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净车间的建筑面积；可布置在一般生产区进行的操作不要布置在洁净区内进行，可布置在低等级洁净区内进行的操作，不要布置到高等级洁净区内进行；但是洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施，并设置一定的安全出入口，要有足够的中间贮存和中转面积。

  合理布置不同洁净等级要求的房间，在洁净车间平面布置时，洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调布置；应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制；在制剂GMP车间平面布置时，应使人流方向由低洁净度车间向高洁净度车间，将高级别车间布置在人流最少处，设计时还要考虑当工艺改变时房间隔墙有变更的余地；在有窗的制剂车间设计时，一般将洁净等级要求较高的房间在内侧或中心部位，若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净车间布置在外侧时，应设置密闭式的外走廊，作为缓冲区；进入洁净区的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求与洁净区的洁净等级相适应，生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口和用一个气闸室或传递窗，而应单独设置专用传递措施；洁净动力区时洁净厂房的重要组成部分之一，该区的各种用房一般布置在洁净生产区的一侧或四周，建筑设计应为管线布置创造有利条件；洁净动力区的所有站房均应设有互不干扰的人员出入口和室内外管线与电缆进出口。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供制剂洁净车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  传递窗主要用于洁净等级不同的洁净区之间、非洁净区域洁净区之间的小物品传递，以减少洁净车间的开门次数，传递窗两侧不能同时打开，传送至无菌洁净车间的传递窗易设置净化措施或其防污染设施；缓冲室的洁净等级与相邻高等级洁净车间相同，体积不小于6m³，其内设有空气输送设备，缓冲作用优于气闸室，对于单向流洁净车间之间无需设置缓冲室。洁净区内应设置洁净区专用的工具、容器具及洁具清洗和存放间，D级区和C级区的清洗室和存放室可设置在本区内，两室相邻，中间一般设置双门灭菌柜相通，以减少洁净区人员的走动和货物的搬运；A/B级区内只设置存放室，使用的洁具、容器具清洗可在C级区清洗室内进行，经灭菌消毒后再送入A/B级区；洁具的清洗存放间主要用于清洗和存放洁净区内清洗、消毒工具的设备，如拖把、洁净车等，并肩负清洁用消毒液的配置。洁净服的洗涤、整理应在D级以上区域内完成，对于口服固体制剂生产用洁净服的清洗间和整衣间可设D区内；对于注射生产C级环境用的洁净服一般在本区内完成清洗、整衣和消毒，而A/B级用无菌工作服的清洗间可设在C级中，但消毒和整理应在A/B级环境中进行。

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