洁净室GMP对设备的管理要求？

  洁净室设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒和灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对物品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂；设备的维护和维修不得影响产品质量；生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一次批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

  应当按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验使用范围；应当确保生产和校验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠；应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  洁净室工艺设备类型发展快、型号多，在设计和选型的时间必须结合已确认的项目范围和工艺流程，从实际出发结合GMP要求对生产线进行综合评估；需与生产的产品和工艺流程相适应，全线配套且能满足生产规模的需求；设备材质的性质稳定，不与所生产的物品发生化学反应，不吸附物料，不释放微粒，消毒或灭菌时不变形、不变质；结构简单、易清洗、消毒，便于生产操作和维护保养；仪器、仪表、衡器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求；粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘量大，设备的设计和选型应注意密封性和除尘能力；生产过程中的压缩空气、惰性气体应有除油、除水、过滤等净化处理设施、尾气应有防止空气倒灌装置。

  本文由54.vip永利皇宫棋牌CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。