GMP车间无菌制剂生产

  GMP车间无菌制剂的生产工艺一般分为灭菌工艺和无菌生产工艺，无菌产品通常要求在严格的生产环境中进行产品灌装和容器的密封，结合后续的最终产品的灭菌工艺确保无菌水平；无菌生产工艺、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌和除热源，然后在层流保护下进行灌装和密封，相对于最终灭菌工艺，需要严格控制每个工艺操作步骤的无菌状态。常用的无菌制剂有水针剂和粉针剂两种，通用生产设备包括配制罐、除菌过滤、灭菌设备、洗烘罐、清洗设备、隔离器设备，对于冻干制剂，还包括冻干机、洗瓶、烘干、灌装设备，通常为联动运行。

  溶液的配制是按照工艺规程要求把各活性成分、辅料以及溶解成分进行配制，并按顺序进行混合，制成批配制溶液，以待下一步的灌装；配制可以包括活性成分的溶解，或者简单的液体混合。无菌制剂所用的包装容器主要有西林瓶、安瓿瓶等，对这些容器进行清洗的设备是洗瓶机，包括上瓶单元、理瓶单元、超声波清洗单元、吹洗单元、出瓶单元等，清洗步骤分为预洗、纯化水清洗和注射用水清洗；清洗干净的容器在层流保护下进入隧道除热原烘箱进行干燥和除热原，隧道烘箱可以采用单向流也可采用热辐射装置，不管采用哪种方式，一般都分为预热段、高温灭菌段和冷却段，容器在隧道灭菌段结合设定温度和停留的时间达到所需的灭菌和除热原效果，容器在冷却降温到不影响灌装产品质量的温度，在层流的保护下进入灌封机。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  物理灭菌是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线等不稳定的特性，利用加热、射线和过滤来去除微生物，包括干热灭菌法、湿热灭菌法、除菌过滤法和辐射灭菌法等，无论何种灭菌方法，无菌保证水平一般要求达到10^-6即含量为10⁶等级活菌灭菌后存活不超过1个。过滤菌灭菌法的关键是过滤器，一般用于液体物料的过滤除菌，除菌过滤器除了要保证能够达到10^-6的无菌保证水平外，还需要保证制备材料的安全性、与料液的相容性、细菌截留效率、使用前后的结构完整性等。干热灭菌是装载物品在灭菌器内利用电加热器达到一定温度来杀灭微生物，一般用于高温物品的灭菌，如玻璃、金属设备、器具等不需要湿气穿透的物品灭菌，不适用于橡胶、塑料等的灭菌，通常灭菌温度要高于160℃，高于250℃能用于除去热原。

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