洁净室片剂生产过程控制

    洁净室片剂生产外包装清洁，首先核对所领用物料的品名、厂家、批号、数量后，用清洁布擦净物料外包装表面，再除去外包装，不能脱去外包装的物料用75%乙醇擦拭物料的外包装，经气闸传入备料室；结晶性的原辅料需要进行粉碎和过筛，特别是水难溶的原料，一般粉碎后的原料要能通过100目筛，特殊原料的细度应当更小；粉碎区为D级洁净区，在粉碎过程中会产生大量的粉尘，为了控制粉尘对其它区域可能产生的交叉污染，粉碎区对邻近区域应保持负压，并使用带除尘系统的万能粉碎机，该设备能将粉碎过程中从集粉袋中漏出的粉尘经捕尘器捕集。

    制剂的配料、投料是关键的生产工序，必须保证所配的物料准确，不仅需对物料的称量加以监督，而且对物料取自哪个容器，又转移到哪个新容器均应由第二人复查，确认重量是否正确，原容器是否有合适的标签，新容器是否贴有合适标签等，为便于减少差错和检查，所用容器应有桶号标志。湿法制粒是片剂制备中采用最多的制粒方法，主要采用挤压过筛制粒、高速搅拌法制粒和流化床制粒三种方法。各个品种原料与辅料的混合时间及制粒搅拌切碎时间应通过工艺验证决定，以高速搅拌制粒为例，在制粒工艺参数的验证中，通过对各个混合时间段检测混合的均匀性来确定混合时间，通过对各个搅拌切碎时间段所形成的颗粒质量确定搅拌和切碎时间。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    洁净室除了流化床制粒可以将颗粒的制备和干燥在同一容器中依次完成外，用过筛法和高速搅拌法所制备的湿颗粒都需要用适宜的方法如鼓风式干燥箱或流传干燥床加以干燥；湿颗粒在流化床内进行干燥时，应设定干燥设备的进风温度、出粒温度和干燥时间；取干颗粒测水分，应控制在规定的范围内；干颗粒用筛分法除去大颗粒，或用旋转式或摇摆式颗粒机进行整粒，保证颗粒均匀一致；将整粒后的颗粒送至混合间，填写操作记录，计算收率；清场并清洁设备。对颗粒进行总混前，对需要外加的辅料按工艺指令称取，与颗粒一起交叉倒入混合机中并按规定时间进行混合，也可以在整粒时与干颗粒一起加入整粒机中进行过筛式初步混合。

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