GMP车间空气洁净技术应用

GMP车间片剂生产车间空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的是对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生交叉污染；除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房、操作和管理上采取一系列措施外，在产尘点和产尘区域设隔离罩和除尘设备；控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；对多品种换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不采用循环风，控制粉尘装置可用沉流式除尘器、环境控制室、逆层流称量工作台等。

水针剂生产分最终灭菌产品和非最终灭菌产品，其主要生产工序对洁净度有着不同的要求，前者的灌封及瓶处理要求为C级或C级背景下的局部A级，后者为B级背景下的局部A级；大容量注射液和小容量注射剂对级别要求也不同，最终灭菌大容量注射液的过滤、灌封也需处于C级背景下局部A级环境，而由于吹罐封系统的广泛应用，缩短了药品的敞开条件下的暴露时间，所以最终灭菌小容量注射剂的灌封在C级条件下即可；净化系统可使用水针洗、罐、封联动机的空气净化装置或选用U形布置的水针流水线。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

粉针剂生产的最终产品不作灭菌处理，主要工序需处于高级别洁净室中，粉针剂的分装、压塞、轧盖、无菌内包装材料最终处理的暴露环境为B级背景下局部A级；称量、精洗瓶工序、无菌衣准备工序的环境洁净度要求最低为D级；配液、无菌更衣室、无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为C级；灌装压塞和灭菌瓶贮存的洁净度级别为B级背景下局部A级，主要生产工序温度为20-22℃，相对湿度45%-50%，在粉针流水线上，可采用灭菌隧道、分装机、加盖机的空气净化装置，也可应用粉针生产层流带技术。

工艺设计人员须向空调专业设计人员提供的空气调节净化设计条件有：工艺设备布置图，并标明净化区域；净化区域的面积和体积；净化的形式；室内换气次数；洁净度要求和级别；生产工房内温度、湿度、内外压差；生产品种。

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