GMP车间灭菌检漏

  GMP车间灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，确保内在质量；安瓿内壁经纯化水洗两次与注射用水洗净，并经干燥灭菌，灌装管道、针头等均经注射用水洗净并经灭菌处理；灌装各安瓿开口工序均在净化环境下进行，但灌封后安瓿内还不可能达到完全灭菌，因此灭菌是注射剂生产必不可少的环节；常用的注射剂灭菌设备是柜式热压灭菌箱，灭菌箱有高温灭菌、检漏、冲洗色剂三个功能。

为了将安瓿灌封药液过程中出现的玻璃封口不严、冷爆及毛细孔等不合格的安瓿分辨检出，通常在安瓿灭菌箱内完成蒸汽灭菌后即可打开进水管阀门，向箱内灌注有色水进行检漏；受高温蒸汽灭菌后的安瓿是热的，此时与有色的冷水相遇，安瓿内产生真空，凡是封口不好的安瓿，有色水即进入，而封口好的安瓿有色水不能进入安瓿，从而完成了分辨安瓿封口好坏的检查作用，将封口不严的安瓿检出；加入有色水的方法有：真空负吸法、用水泵压送法，可根据情况选择；安瓿经灌注有色水检漏后其表面不可避免留有色迹，所以在灌注有色水检漏后必须再打开淋水管的进水阀门，对安瓿进行除迹冲洗，洗净后即可打开箱门出瓶。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

经灭菌检漏后的安瓿通过一定照度的光线照射，用人工或光电设备可进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或不足等问题，空瓶、焦点、泡头或有色点、浑浊、沉淀以及其他异物等不合格的安瓿可得到剔除。人工目测检测主要依靠待测安瓿被振摇后药液中微粒的运动来达到检测目的，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿，检查时一般采用40W青光日光灯作光源，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼内；背景应为黑色或白色，使其有明显的对比度，提高检测效率；检测时将待测安瓿置于检查灯下距光源约200mm处轻轻转动安瓿，人工灯检要求灯检人员视力不低于0.9。安瓿异物自动检查仪是利用旋转的安瓿带动药液一起旋转，当安瓿突然停止转动时，药液由于惯性会继续旋转一段时间，在安瓿停转的瞬间，以束光照射安瓿，在光束照射下产生变动的散射光或投影，背后的荧光灯上即同时出现安瓿及药液图像；利用光电系统采集运动图像中微粒的大小和数量的信号，并排除静止的干扰物，再经电路处理可直接得到不溶物的大小及多少的显示结果，通过机械动作及时准确地将不合格安瓿剔除。

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