洁净室车间的使用验证

  洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，仍然起不到应有作用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象；使用无菌制剂室时，应尽量减少带入无菌室中的尘埃数量，应将无菌室内的操作人员数量控制，应严格限制操作人员以外的其他人员进入；进入无菌室的人员应穿专业工作服，手应消毒，从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进入无菌室的物品，应经过专用通道或设施处理后方可进入；传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗；无菌制剂室的污染控制，由高效过滤器过滤的洁净空气稀释或平推室内空气，使其保持所要求的洁净度，通过调节送风量、回风量及排风量，使其形式内保持正压，防止污染物从外部流入；无菌室最好设置值班风机，在非工作时间启动值班运行程序；无菌室还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。

  非无菌生物洁净室，在使用管理方面要比无菌室要求低，原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进入洁净区的原辅料准备室；工作人员换鞋后，在一更间脱外衣，在二更间洗手后穿洁净工作服，再次洗手，由缓冲间进入工作区；洁净室可采用紫外线灭菌灯或臭氧进行消毒灭菌，应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面；使用该类洁净室时，应重视每天的清场工作，特别是换品种生产前的清场，应从洁净室的壁面、地面及设备内外进行彻底的清洗清洁，防止交叉污染，对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的检测，应根据GMP要求定期进行。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  生物洁净室和工业洁净室的不同之处在于，生物洁净室不仅依靠空气过滤的方法，使送入室内空气中的生物或非生物的微粒数量受到严格控制，同时还要对室内器具、地面、壁板等表面进行消毒灭菌处理；内部材料还要能经受起各种灭菌剂侵蚀，通过高效过滤器过滤的空气可视为无菌空气，但过滤仅是一种除菌手段；由于室内有人员、物料等污染源存在，洁净室内只要有微生物所需要的营养源存在，在适宜的温湿度条件下，就会使微生物大量生存、繁殖，因此生物洁净室运行管理不可忽视消毒灭菌处理。无菌室室内设备、器具、传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗，应定期对壁面及各表面进行消毒，对所使用的消毒液应定期更换，也可采用紫外线或臭氧进行消毒，对典型部位应增加灭菌次数。非无菌制剂洁净室，对墙面、顶棚及设备外表面均可采用不掉纤维的抹布擦拭，地面可采用半干拖布擦拭，可用紫外线灯或臭氧进行灭菌，应定期用酒精擦拭顶棚和墙壁。

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