GMP无尘车间的GEP阶段性管理要求

1.用户需求定义阶段

项目前期，用户需求需要收集和定义包括：项目基本情况与目标；产品质量属性和工艺控制要求 ；需要遵从的行业规范和法规要求；生产操作和运营维护的需要，安全生产和环境保护的需求；验证、培训和售后需求。

用户需求定义输出和移交内容包括:最终的用户需求简介；系统的用户需求说明(URS);项目执行计划(PEP)。

2．GMP无尘车间设计阶段

(1)对于通过项目建议和可行性研究阶段，项目概念需要响应用户需求简介及各系统的用户需求说明(URS) 提供的多种备选概念设计(CD)。

(2)审定的概念设计需要将概念和流程进一步扩展，产生的关键扩充设计或方案设计(BD)将作为详细设计阶段的工作框架的功能输入依据。

(3)为了满足工程项目用于土建施工、机电安装和厂房装修的招标、合同签订、产品和服务采购、建造、系统设备设施的调试及确认、项目竣工验收及其运行维护保养的要求，需要进行详细设计(DD) 或深化设计。

(4)项目管理团队依据项目整体和分部要求、计划、合同及其国内外行业法规、规范、标准和指南对详细设计或者施工图设计方案进行合规性审查的设计审核或GMP审核，设计审核能保证设计方案以较佳的成本投资达到预期的质量目标。

(5) 根据项目类型、范围和风险管理原则，选用具有丰富专业经验技术和管理人员按照项目管理流程对项目设计质量进行审查，对设计进行全方位的论证，保证项目需求。

 (6)设计过程中为保证项目过程中里程碑的按期实现，进行设计进度的控制和管理，按照进度计划要求管理和协调不同专业的设计进度保证工程整体进度及交付工期。

3. 采购阶段

(1) 项目管理团队为将要购置的厂房、系统、设备设施和服务选择的厂房设施承建商、机电设备安装承包商、项目管理服务提供方、调试与验证服务提供商编写采购计划及采购说明文件。

(2)按照批准的流程进行合规的供应商的资质、人员、历史项目业绩、仪器设备、审计和招评标管理;对于选定的供应商在授予合同时在合同中尽可能详细地明确合同的交付物的进度计划、质量目标和要求、可能出现的进度和质量风险解决和规避方法。

4.施工建造阶段

(1) 按照已经建立的GMP净化工程项目管理流程和制度，审核项目的施工方案和施工过程质量管理策略。

(2)现场施工之前项目管理团队应编制详细的施工执行计划和方案，以项目的施工执行计划和方案为依据，结合项目的实际状况对整个施工阶段的质量进行控制，对进度进行管理、组织及协调。

(3)对项目承建和服务提供商的过程质量进行控制，审核承包商的质控程序文件、计划、方案、记录和报告以满足确认和验收要求。

(4)项目施工之前项目管理团队应编制详细的EHS计划和方案，对于项目施工参与的人员进行EHS培训，对作业前的作业对象和现场进行分析评估。

(5)施工建造阶段进行风险预判和评估，将人力资源健康和配置、施工材料和仪器设备供给和质量、水电气保障、天气环境、施工流程统筹和协调、交通运输等因素综合考虑，识别和评估影响项目进度和质量的因素，在成本投资可控的范围内通过调整和优化施工方法、增配人力物力资源、加强关键质量控制点的巡查和监督保证项目的关键路径上的活动有序保质保量进行，从而积极地规避影响项目进度和质量的事件发生。

5.调试和确认阶段

(1) 了解和认识项目各要素，分析项目特点和需求，结合项目管理要求制定项目验证主计划和编排项目进度计划，明确各个阶段的里程碑和交付成果。

(2)分析项目调试和验证阶段的因素，针对可预测的风险制定应对方案，保证项目的进度和质量可控。

(3)项目管理团队制定详细的项目调试计划和确认总计划，将调试和确认的计划作为工程进度计划的组成部分，并符合GMP的验证要求。

(4)针对不同的工作任务制定作业流程，规范服务作业过程，为作业的过程质量保证奠定管理基础，使项目活动中的每一个角色的活动流程条理和逻辑明确，保证项目的管理质量。

(5)面向整个调试与确认团队制定项目整体组织架构，编制职责角色矩阵，明确调试与确认活动各个阶段不同参与组织的职责与任务分工，防止调试与确认服务活动出现职责不清而影响交付质量和进度。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(6)建立调试与确认团队的管理和执行层级的沟通机制和模式，明确不同层级的沟通内容、频次和方式，保证项目团队整体的沟通效力。

(7)按照工程项目管理要求组建本项目验证团队，任命项目经理统一组织管理验证服务的策划和实施，配置专业人员负责验证执行。项目经理按照业主的验证主计划，各专业人员参与制定各设备仪器服务内容和计划。利用影响评估和风险评估确立确认与验证的范围和深度;编制/审核验证文件、按照批准的程序对执行过程、偏差调查和变更事件进行控制，保证确认和验证的组织和实施及其结果符合质量体系的要求。

(8)制定项目检查计划对项目管理内容按照已批准的VMP、QPP、进度计划和实施计划，对项目的进度、质量、范围和风险进行阶段性检查。

(9)每次检查时针对阶段工作任务的特点制定检查方案，明确检查的范围和对象，确立检查的流程、检查员，对于阶段性工作中的关键调试与确认活动对象明确检查的内容和标准，对于检查中发现的问题进行分析和分类，加强对于调试与确认活动中不符合项目质量管理要求的计划、方案和现场执行质量的问题的整改和督察力度，保证阶段性调试与确认活动的关键交付物的质量要求。

(10)每次检查后编制检查报告，将检查结果和结论在项目管理小组中进行公布，使项目小组成员汲取经验和教训，减少类似问题发生概率。提出当前阶段和下个阶段项目团队的工作质量控制重点，逐级减少项目交付成果质量缺陷。

6.项目交付阶段

(1)项目管理团队在项目策划阶段制定详细的项目移交计划，项目收尾前按计划执行分部分项工程的验收及其交付。

(2)承包商和供应商协助项目管理部编写操作和维护标准操作规程及其记录(根据需要而定)，并提供培训。

(3)交付阶段制定详细的项目维护保养计划，保证项目的设施、设备和系统的维护和管理在运营投用后有法可依。

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