无尘洁净厂房空调系统应用

无尘洁净厂房环境分级：

空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API无尘洁净厂房环境条件的重要衡量标准，无尘洁净厂房等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。

环境等级有几种类似的提法：ISPE 指南采用的是ISO标准的“级”，如“7 级”即为ISO7（每立方米352000个微粒—动态，0.5μm 粒径），微生物限值为10cfu/m3。通过对比，ISPE 的“7 级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的A、B、C、D级尚有静态限值。

我国 GMP 采用了同欧盟相同的分级标准。

无尘洁净厂房级别是如何保持的？

设计者可能习惯运用洁净室等级，对应换气率（室内换气次数）这一“经验法则”。经验丰富的设计者只将这种方法应用在方案设计中，然后再根据对工艺流程的进一步了解调整所需换气次数。

设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、无尘洁净厂房自净时间的相互关系。虽然换气率是制品厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。

无尘洁净厂房尘埃粒子生成率：

如果已知稳态无尘洁净厂房内微粒数量、无尘洁净厂房送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR）。然后可将 PGR 值应用于同类设施的相同生产房间。

当采用经验数据进行尘埃粒子监控时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败。

尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对无尘洁净厂房内微生物微粒的控制。

在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。

产品及工艺考虑：

暖通空调旨在确保生产人员的舒适性，保护设施内部人员和设施外部人员不受空气中有害物质的危害。为了保证制品质量，还要保证制品生产所要求的空气环境。

因为，产品可能受到温度、湿度、来自外界的空气污染或产品之间定义污染的影响，而操作人员也可能会暴露于空气悬浮有害物中。

    对产品和工艺过程的了解是良好暖通空调系统设计的关键。

无尘洁净厂房污染控制：

无尘洁净厂房暖通空调系统应能控制空气污染，以保证产品的纯度、均一性和品质。洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。

无尘洁净厂房微粒总数与活性微粒

大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如细菌，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供无尘车间、洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、 改造等配套服务。

温度、湿度对污染控制的影响？

健康人产生的环境污染物很少：在基本上坐着工作时，一名普通工人每分钟释放 100000个微粒（粒径≥0.3μm）。一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括更多的细菌。较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度， 由此对产品质量产生影响。

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