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202009/01
洁净间风管系统工程 洁净间风口的规格、尺寸、形式应符合设计要求，表面平整、无变形，自带调节部分应灵活、无卡涩和松动，表面喷涂的风口应颜色均匀、无色差、表面无划痕；风管无法兰连接时，采用法兰插条和弹...
202008/28
净化工程风管检查验收 净化工程圆形弯管的弯曲角度及圆形三通、四通支管与总管夹角的制作偏差不应大于3°，风管与配件的咬口缝应紧密、宽度一致，折角应平直，圆弧应均匀，两端面平行；风管无明显扭曲与翘角，表...
202008/27
眼膏剂生产无尘净化车间 眼膏剂的制备与一般软膏剂制法基本相同，但必须在净化条件下进行，一般可在净化操作室或净化操作台中配制，所用基质、器械与包装容器均应严格灭菌，以避免污染微生物而致感染；配制时凡...
202008/26
洁净车间净化空调系统风管 洁净车间风管加工前应采用清洗液去除板材表面油污及积尘，清洗液应对板材表面无损害、干燥后不产粉尘，且对人体无危害的中性清洁剂；风管应减少纵向接缝，且不得有横向接缝；风管的咬口...
202008/25
洁净室风管与法兰连接工程 洁净室风管与法兰铆接前先进行技术质量复核，先将法兰套在风管上，管端留出6-9mm左右的翻边量，管中心线与法兰平面应垂直，然后用铆钉钳将风管与法兰铆固，并留出四周翻边；风管法兰内...
202008/20
净化车间冻干制剂灌装 净化车间根据溶液活性成分处方计算中心灌装量，灌装量应符合半成品装量标准，灌装完毕后的半成品完成半上塞、整列，整个过程应在100级单向流层流保护下进行；装满瓶的托盘放在台车或自动进...
202008/18
GMP洁净车间包装材料处理 GMP洁净车间生产用的物料，原辅料、小瓶、铝盖、胶塞、成品包装纸箱、产品标签等，首先送至各使用岗位所属洁净区域内的拆外包装室内，拆除物料的外包装后再送入岗位使用；在冻干生产工...
202008/17
无菌车间灭菌与无菌操作 无菌车间干热空气灭菌是用高温干热空气灭菌，在干燥状态下，由于热空气的穿透力很弱，微生物的耐热性较强，必须长时间受热的作用才能达到灭菌的目的，为了确保灭菌效果，一般规定为：135...
202008/14
净化车间制冷设备方案 制冷技术应用广泛，应用范围一般可分为3个温区：低温区（-120℃以下），主要用于气体分离、气体液化、超导和宇航等；中温区（-120-5℃），主要用于冷藏、冷冻、化工制药和制品生产工艺过...
202008/12
散剂GMP车间工程 散剂在制备过程中粉碎程度比较大，比表面积大，易于分散，应用后体内起效较快，外用时覆盖面积大且覆盖面形状变化自由，可以同时发挥保护和收敛等作用，贮存、运输、携带均比较方便；制备工艺...
202008/11
洁净室净化方案选择 洁净室的空气要与洁净室的洁净等级、温度和湿度相适应，空气不仅要经过一系列的净化处理，而且要经过加热、冷却或加湿、去湿处理；净化空调系统的初效和中效过滤器一般集中布置在空调机房，...
202008/04
洁净厂房配套空气处理室安装 洁净厂房配套空气处理室安装过程所使用的各类型材、垫料、五金用品应有出厂合格证或相关证明；文件还应进行外观检查、无严重损伤及锈蚀等缺陷；法兰连接使用的垫料应按设计要求选用...
202007/31
洁净间通风空调系统安装 洁净间风管制作应有批准的图纸，经审查的大样图、系统图，并有施工员书面的技术质量及安全交底报告；金属薄板制作的风管采用咬口连接、焊接、铆钉连接等不同方法；铆钉连接时，必须使铆...
202007/30
软膏剂生产净化厂房 软膏剂生产净化厂房生产前确认，检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内；检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
体外诊断试剂车间工程 体外诊断试剂车间厂房设计包括：空间设计；人流物流设计；恰当的隔离设计；合适的建筑装修材料的使用等；厂址应选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，远离严重空气污...
202007/27
输液剂无菌车间厂房 输液的质量要求与注射剂基本一致，检查项目有可见异物、无菌、热原、不溶性微粒、PH、含量测定及安全性试验等；原辅料必须是注射用规格，有些甚至是输液用规格，附加剂最好是注射用规格；输...
202007/23
GMP车间反渗透装置 GMP车间反渗透设施生产纯水的关键有两个，一是一个有选择性的膜半透膜，二是一定的压力；反渗透半透膜上有众多孔，这些孔的大小与水分子的大小相当，由于细菌、大部分有机污染物和水合离子均比...
202007/22
注射剂无菌洁净厂房工程 注射剂为无菌制剂，不仅要按照生产工艺流程进行生产，还要严格按照GMP进行生产管理，以保证质量和安全；安瓿属于二类包材，除去外包装后经洗涤后使用，洗涤用水应是新鲜注射用水，常用...
202007/21
制剂包装洁净厂房 自动制袋装填包装机用于包装颗粒冲剂、片剂、粉状以及流体和半流体物料，特点是直接用卷筒状的热封包装材料，自动完成制袋、计量和充填、排气或充气、封口和切断等多种功能，热封包装材料主要...
202007/20
洁净室设计装修工程 洁净区的基本布局是：洁净室面积应合理，室内设备布局紧凑，尽量减少面积；同级别洁净室尽可能相邻；不同级别的洁净之间防止交叉污染的设施，彼此相连的房间之间应设隔离门，门应向着洁净度...
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