施工地点 : 厦门  2000平方

项目名称: 诊断试剂净化车间厂房

净化等级: 万级、十万级净化生产车间、实验室

结构: 洁净彩钢板

洁净设备空调部分: 风冷模块冷水机组、恒温恒湿净化空调、低湿度转轮净化空调、纯水机组、工艺冷冻水机组、传递窗、洁净成品门、成品双层洁净窗、不锈钢生产家具

管道部分: 不锈钢纯水系统、不锈钢空压管道、工艺冷冻水管道、排水系统、风管系统

仪器部分: 风量调节阔、压差表、温湿度计

电器部分: 配电箱、洁净平板灯、开关插座、紫外线灯、臭氧系统

地面部分：PVC地面、防静电PVC地面、环氧自流平地面

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    生产厂房应当设置防尘、防昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，门应当向洁净度高的方向开启。应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10Pa，并应当有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

    洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人员、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉。在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

    阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如普通化学诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人员、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应当平整、光滑、无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀、便于清洗；应当对生产区域进行定期清洁、清洗；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。