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202305/18
层流手术室的应用及优势 层流手术室是通过提供空气过滤并提高手术室的空气交换方式，使空气中颗粒的数量明显降低。其中高效分子空气过滤器可滤除99.9%的直径≥0.3μm的颗粒。 空气洁净度等级：层流手术室按空气...
202305/15
洁净室验收要点及注意事项 工程验收分类：工程验收按分项验收、竣工验收、性能验收这三个阶段进行。 验收状态：根据《洁净室施工及验收规范》，洁净室工程检验时对占用状态有如下规定:工程验收的检验和日常例...
202305/09
手术室的空气净化 手术室分为很多手术间，按净化的不同级别可分为百级手术间、千级手术间、万级手术间等。不同级别的手术间有着不同的用途：百级手术间用于关节置换、神经外科、心脏；千级手术间用于骨科、普外科...
202305/08
洁净无尘室进入管理及其要求 洁净室测试时或进入洁净室操作，应遵守洁净室规程步骤。一般而言，人员出入洁净室、服装管控、工具和设备入场、更衣等已有规程和步骤。除进入的规程外，洁净室内还有规程和行为要求。...
202305/05
生物洁净室内建筑设计装修 生物洁净室内装修：建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对产品质量产生不良影响的物质。洁净室的内表面装修应符合下...
202305/04
GMP洁净厂房对更衣的要求 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。GMP洁净厂房应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。洁净区所用...
202304/25
洁净GMP车间的围护结构建造 洁净GMP车间的外围结构的作用：外围护结构构造对洁净室的造价和净化空调系统运转费用是否经济起着重要作用，洁净房围护结构的材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘或不产尘等...
202304/24
洁净实验室位置选择与操作规范 洁净实验室位置选择应符合下列规定,并经技术经济方案比较后确定: 应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域；应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘...
202304/17
化妆品洁净室内纯水管及压缩空气管的安装 化妆品洁净室，需配置自来水管及去离子水管，自来水用于清洁卫生、洗手等，去离子水用于配料、洗手、清洗设备及容器等。在洁净室装修基本完工后，应把洁净室内的水管及...
202304/14
医用工业洁净厂房总体布局的基本原则 厂区可分为行政区、生产区、辅助区和生活区。厂区主要道路应贯彻人员与物流分流的原则，做到“各行其道”，尽量避免交叉污染，人员物流不穿越或少穿越，并应考虑产品工艺特...
202304/10
PCR实验室装饰装修规范要求 PCR实验室地面装修采用防滑、不易起尘、防腐蚀的2 mm厚PVC地板，为加强PVC地板的耐用度，采用同质透心材质。墙面及顶面采用50mm厚手工玻镁彩钢板或岩棉板，内含双层防火板；面板厚度一...
202304/03
洁净手术室的自净时间 自净时间是指洁净手术室在开启净化空调系统后，使室内空气由停机时的平衡状态达到洁净室要求的洁净度所需的时间。按照洁净室的使用特点，洁净室的自净时间在设计时已确定。净化空调设备管...
202303/29
空气洁净GMP净化车间超过标准时的纠正措施 当空气洁净GMP净化车间中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，以质量部为主导查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可对洁净环境重新进行清洁，按要求净化至少半小时，依...
202303/27
洁净车间给水排水的设计要求 (1)一般规定 ①洁净车间厂房内的给水排水干管,应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷,但对空气洁净度等级要求高的洁净...
202303/22
制药厂GMP车间布置与设计 原料药车间和制剂车间都是常见的制药车间。原料药生产中影响成品质量的关键工序和制剂生产一样应遵循GMP规范的基本准则,其生产环境应有相应的洁净等级要求。药厂GMP车间布置设计的目的...
202303/20
实验室配电照明及自动控制系统 实验室应保证用电的可靠性，用电负荷等级、自动恢复供电时间的确定应符合有关规定；配电总功率宜为设计功率的1.5倍-2倍，以便增加仪器设备时保证供电；设置不间断电源(UPS)时，其工...
202303/14
洁净室车间微生物的控制 微生物的生长是微生物与外界环境相互作用的结果，环境条件的改变，在一定的限度内，可使微生物的形态、生理、生长等特征发生改变，使微生物抵抗或者适应环境条件的发生某些改变；微生物在...
202303/03
洁净车间及相关受控环境风速的测定 洁净车间及相关受控环境是依靠空气调节、空气净化、气流组织、压差控制和微振、噪声、静电防止等一系列技术来构成和保障的，受控环境的气流状态、洁净度、温湿度、压差等参数是...
202302/03
1.万级无菌车间硬聚氯乙烯管道的安装 硬聚氯乙烯管道的化学稳定性高，适用于输送工作压力0.6MPa以下，温度在0~60℃之间的大部分碱、酸、盐类介质，在大多数情况下，对中等浓度酸、碱介质的耐蚀性能良好，但不宜作...
202302/02
动物生物安全三级实验室设施 动物生物安全三级实验室的传染材料的所有操作都要在生物安全柜或其他物理防护设备内进行，工作人员要穿适当的防护服，并配备相应的个人防护装备。ABSL-3级实验设施要经过专业设计和建...
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