无尘无菌车间工艺流程设计

无尘无菌车间工艺流程设计是初步设计中的一项重要工作，一般包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计。本文主要介绍的是生产工艺流程设计。

生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式，表示出在生产过程中，由原、辅料制得成品过程中物料和能量发生的变化及流向，以及表示出生产中采用哪些制剂加工过程及设备(主要是物理过程、物理化学过程及设备)，为进一步进行无尘无菌车间布置、管道设计和计量控制设计等提供依据。

一、工艺流程设计

在初步设计阶段，工艺流程设计成果主要有：①工艺流程示意图；②物料流程图；③带控制点的工艺流程图(简称工艺流程图)。

施工图设计阶段的设计成果：管道及仪表流程图(PID)，它包括工艺管道及仪表流程图和辅助系统管道及仪表流程图。前者是以工艺管道及仪表为主体的流程图，后者的辅助系统包括仪表、空气、惰性气体、加热用燃气或燃油、给排水、空气净化等。一般按介质类型分别绘制。对流程简单、设备不多的工程项目可并入工艺管道及仪表流程图中。

二、工艺流程设计的基本程序(初步设计)

1.对选定的生产方法、工艺过程进行工程分析及处理

在确定产品、产品方案(品种、规格、包装方式)、设计规模(年工作日、日工作班次、班生产量)及生产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按剂型类别和制剂品种要求划分为若干个工序，确定每一步加工单元操作的生产环境、洁净级别、人净物净措施要求、制剂加工、包装等主要生产工艺设备的工艺技术参数(如单位生产能力，运行温度与压力，能耗，型式，数量)和载能介质的规格条件。

2.绘制工艺流程示意图

3.绘制物料流程图

在物料计算完成时，开始绘制工艺物料流程图，它为设计审查提供资料，并作为进一步进行定量设计(如设备计算选型)的重要依据，同时为日后生产操作提供参考信息。

4.绘制带控制点的工艺流程图

在开展上述2、3后，结合无尘无菌车间布置设计的工艺管道、工艺辅助设施、工艺过程仪器在线控制及自动化等设计的结果，绘制带控制点工艺流程图。

三、工艺流程图

在通常的两段式设计中，初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图和带控制点的工艺流程图。

1.生产工艺流程示意图

生产工艺流程示意图是用来表示生产工艺过程的一种定性的图纸。在生产路线确定后，物料计算前设计给出。工艺流程示意图一般有工艺流程框图和工艺流程简图两种表示方法。

(1)工艺流程框图：工艺流程框图是用方框和圆框(或椭圆框)分别表示单元过程及物料，以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制剂生产工艺过程的一种示意图。它是物料计算、设备选型、公用工程(种类、规格、消耗)、无尘无菌车间布置等项工作的基础，需在设计工作中不断进行修改和完善。

(2)工艺流程简图：工艺流程简图由物料流程和设备组成。它包括：以一定几何图形表示的设备示意图；设备之间的竖向关系；全部原辅料、中间体及三废名称及流向；必要的文字注释。

2.物料流程图

工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为物料流程图。它说明无尘无菌车间内物料组成和物料量的变化，单位以批(日)计(对间歇式操作)或以小时计(对连续式操作)。从工艺流程示意图到物料流程图，工艺流程就由定性转为定量。物料流程图是初步设计的成果，需编入初步设计说明书中。

对应于工艺流程示意图，物料流程图亦有两种表示方法：①以方框流程表示单元操作及物料成分和数量；②在工艺流程简图上方列表表示物料组成和量的变化，图中应有设备位号、操作名称、物料成分和数量。对总体工程设计应附总物料平衡图。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3.带控制点的工艺流程图

带控制点的工艺流程图是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)后变成所需要产品的流程图。它是在物料流程图给出后，在设备设计、无尘无菌车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编入初步设计阶段的设计文件中。

制剂工程设计带控制点的工艺流程图绘制，没有统一的规定。从内容上讲，它应由图框、物料流程、图例、设备一览表和图签等组成。现结合某设计院对初步设计及施工图设计阶段带控制点的工艺流程图绘制规定并参考有关资料分述如下。

(1) 物料流程

物料流程包括的内容：厂房各层地平线及标高和制剂厂房技术夹层高度；设备示意图；设备流程号(位号) (单班产量)，50%瓶包，50%铝塑包装，颗粒剂5000万袋/年(双班产量)。物料及辅助管路(水、汽、真空、压缩空气、惰性气体、冷冻盐水、燃气等)管线及流向；管线上主要的阀门及管件(如阻火器、安全阀、管道过滤器、疏水器、喷射器等)；计量控制仪表(转子流量计、玻璃计量管、压力表、真空表、液面计等)及其测量控制点和控制方案；必要的文字注释(如半成品的去向、废水、废气及废物的排放量、组分及排放途径等)。

②物料流程的画法：物料流程的画法比例一般采用1：100。 如设备过小或过大，则比例尺相应采用1：5或1：200。物料流程的画法采用由左至右展开式，步骤如下。

a.先将各层地平线用细双线画出。

b.将设备示意图按厂房中布置的高低位置用细线条画上，而平面位置采用自左至右展开式，设备之间留有一定的间隔距离。

c.用粗线条画出物料流程管线并标注物料流向箭头。

d.将动力管线 (水、汽、真空、压缩空气管线) 用细线条画出，并画上流向箭头。

e. 画上设备和管道上必要附件、计量-控制仪表以及管道上的主要阀门等。

f.标上设备流程号及辅助线。

g.加上必要的文字注解。

(2) 图例：图例是将物料流程中画出的有关管线、阀门、设备附件、计量-控制仪表等图形用字予以对照表示。

在工艺管道流程图上应尽可能地应用相应的图例、代号及符号表示有关的机械设备、管线、阀门、计量件及仪表等，这些符号须与同一设计中的其他部分(如布置图、说明书等)相一致。

(3)设备一览表：设备一览表的作用是表示出工艺流程图中所有工艺设备及与工艺有关的辅助设备的序号、位号、名称、技术、规格、操作条件、材质、容积或面积、附件、数量、重量、价格、来源、保温或隔热(声)等。设备一览表的表示方法有以下两种。

①将设备一览表直接列置在工艺流程图图签的上方，由下向上标注。

②单独编制设备一览表文件，其内容包括文件扉页和一览表。

4.图签

图签是将图名、设计单位、设计工程及项目名称、设计人、校核人与审核人、设计阶段、图纸比例、图号、设计日期等以表格的方式给出。

图签一般置于工艺流程图的右下角，若设备一览表亦在流程图中表示时，其长度应和图签的长度对齐，以使整齐美观。

5.图框

图框是采用粗线条，给整个流程图以框界。

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