gmp生产净化车间包装设备

gmp生产车间包装设备确认的范围和程度应基于评估，确认活动应由经过合适培训的人员按照已经批准的验证规程实施。通过系统影响性评估确定设备属于直接影响系统、间接影响系统或是无影响系统。

包装设备被评估为直接影响系统的，通常有以下几种情况。

①和产品直接接触的包装设备，对产品质量有直接影响。如数粒机、泡罩包装机、胶囊填充机等。

②提供容器密封的包装设备，对产品质量有直接影响。如轧盖机、双铝箔包装机、旋盖机、封口机、泡罩包装机等。

③提供产品识别信息(如批号，有效期，防伪标志)的包装设备，对患者使用时有直接影响。如贴标机、喷码机等。

④用于产生、处理或存储产品放行或拒收数据的包装设备，可能包含关键工艺参数。如检重秤、贴标机等。

包装设备被评估为间接影响系统和无影响系统的，通常有以下几种情况。

①包装设备对产品质量或患者使用时无影响的系统/设备。如裹包机、装箱机、码垛机等。

②间接影响系统即不直接影响产品质量或患者使用，但对直接影响系统提供支持的包装设备。

对于直接影响系统应考虑所有阶段的确认，间接影响系统完成调试即可接受。下面重点介绍直接影响包装设备/系统确认的关键点。

(1) URS (用户需求说明)

包装设备URS编写应考虑但不限于如下方面。

①设备工艺参数和质量标准的需求    工艺参数和质量标准需求的确定需更多地考虑生产工艺各步骤控制点的要求。如泡罩包装机的温度、压力、生产速度、机械效率、合格品率等。注意设备较大生产能力应大于工艺生产较大量，避免设备长期处于高负荷工作状态而增加坏损概率，如轧盖机生产速度要求，设备的较大的生产速度应大于工艺生产的较大值。

②设备操作和功能需求    设备便于操作， 放置润滑油、冷却液的部位应密封，不能和包材或产品接触，应使用食品级润滑油和冷却液。

应对生产过程易产生粉尘设备设置密闭或装配除尘装置，并对此类装置配置防止倒灌或者除尘设施，如轧盖机的铝屑捕集器。

对于自控功能应具备监控功能，数据采集、备份及导出、权限管理功能。记录数据不可更改，设备运行状态和异常情况等信息能在界面上显示。

③设备安全需求    应配备急停按钮，且可以让操作者在正常的操作位置能够触摸到；急停按钮一旦开启，须停止所有设备的功能，检测仪表除外。

a.凡对人身有伤害的所有高温、带电部件须有防护罩和警示标志。

b.潜在危险应有标识，并做防护处理。

c.机械运动部件应设有防护罩，或设置在防护区域内。

d.不影响设备性能的条件下，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，如果不可避免，应设有防护罩，并有安全警示标识。

e.噪声要求。

④材质需求    设备材质应符合GMP认可的材质，并提供相关材质证明。

⑤仪表需求    包括仪表工作环境、量程、精度要求。仪器仪表应符合相应行业的国家标准及安全规范，并出具仪表检验合格证。所提供仪表的使用材料应满足制品生产GMP的要求。

⑥清洁与维保需求    设备表面应光滑、平整、光洁，便于日常清洁。设备应有足够的空间进行维保操作。设备制造商应提供主要部件和易损部件的使用寿命或更换周期。

⑦文件需求    设备技术文件包括功能说明、 硬件说明、软件说明、安装手册、操作手册、维保手册、安装图、电气图、接线图、PI&D、部件清单、报警清单、仪表清单、备品备件清单。

验证文件符合要求。在设备交付使用前，至少应完成设备DQ、FAT、SAT, 根据需要，可要求供应商进行IQ、OQ、PQ等验证工作。

⑧其他需求    如培训需求、 技术支持需求等。

(2)设计确认

设计确认是应证明并记录设计与制品生产质量管理规范的符合性。还应在设计确认中确证用户需求说明的要求。设计确认应在供应商进行设备设计制造时启动，其审核是一个动态时程，确认设备设计满足用户需求。此阶段确认方法主要是审核供应商设计文件。

(3)安装确认

安装确认是对供应商技术资料的核查及设备的安装检查，以确证其符合GMP要求和使用厂家标准要求的一系列活动。执行的方式主要是获取设备的设计资料，如工艺流程图、电路图等，检查现场已安装的设备是否与设计资料一致。

①工艺流程图的确认应检查现场安装设备的部件、仪表、传感器等与图纸一致，特别应关注传感器安装位置，比如轧盖机有无检测胶塞的光电传感器，其安装高度是否与设计一致。

②检查设备的仪表校准均应在有效期内，如压力表、温度探头等。

③设计电路图与现场安装接线是否一致。

除上述重点项目外，还应对设备的材质、部件、控制系统软件、公用系统连接等进行确认。

(4)运行确认

运行确认是为确认已安装或改造的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而做的试车、查证及文件记录，至少应确认设备是按照设计运行的，以及通过测试来确认高与低的运行限度，和/或“较差情况”条件。下面介绍包装设备/系统运行确认中重点项目。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

①输入/输出(I/O)确认    通过对设备数字量和模拟量的输入和输出测试确认信号配置和正确性。此项测试需要使用到信号发生器和万用表来完成模拟量的输入和输出。

②报警测试    确认超出设备设定的报警限值时，均应产生报警。

③控制系统权限确认    确认只有在相应状态下， 才可以进行对应权限的操作。保证设备参数、记录不被随意修改。目前一般设备至少应有三级权限设置，即操作员、工艺员、管理员权限。

④功能确认    因包装设备多种且型号多样。

下面以泡罩包装机为例介绍功能测试项目。

a.加热温度确认

确认目的：确认加热站和密封站加热温度的可调节性。

确认程序：设定上下加热板温度，运行设备，使用校准过的温度仪在不同位置测量温度。实际测试值与设定值温度误差应在可接受范围内。

b.加热站和成型站确认

确认目的：泡罩包装机加热站和成型站工作正常，符合生产工艺要求。

确认程序：检查确认上下加热板动作正常；检查确认辅助成型模具工作正常；确认成型后的泡罩外形应饱满、无损伤。

C.打印确认

确认目的：打印功能是否正常。

确认程序：安装PVC和铝箔，设定打印机相关参数，检查印墨是否足量，运行泡罩包装机及打印机。在运行过程中随机取样检查印制图像是否清晰，铝箔有无褶皱。

d.密封站确认

确认目的：确认泡罩包装机密封站工作正常，符合生产工艺要求。

确认程序：将PVC和铝箔安装到位，运行设备。

检查和确认热封辊的转动和奉引辊转动是否正常；检查和确认密封后的泡罩外形是否饱满、无褶皱。

e.压印站确认

确认目的：确认泡罩包装机压印站工作正常，符合生产工艺要求。

确认程序：将PVC和铝箔安装到位，将装好压印模具的部件安装至压印站，记录模具设置的批号和有效期。运行设备。

检查和确认字头部件动作是否正常；检查泡罩带经过压印站后，压印的内容是否清晰、完整，位置准确。

f.冲裁站确认

确认目的：确认铝塑包装机冲裁站工作正常，符合生产工艺要求。

确认程序：将PVC和铝箔安装到位，运行设备。

检查和确认冲刀动作是否正常；检查和确认经过冲裁站后，片剂板冲裁位置准确，泡眼无破损且边缘整齐，无毛边；检查和确认冲裁后的所有废料均落入废料收集箱。

g.剔废系统确认

确认目的：确认所有不合格品均能被设备剔除。

确认程序：将PVC和铝箔安装到位，运行设备。

检查和确认设备运行中，包材拼接片剂板是否被剔除；检查和确认设备制品粒下料前，产生的空制品板是否被剔除；人为随机设置缺1粒/板、缺2粒/板、缺3粒/板，观察并确认均可被剔除。

h.自动运行确认

确认目的：确认设备整机运行平稳，各工位运行正常。

确认程序：进入设备参数设置界面，分别进行设备较大生产速度和较小生产速度测试。运行模式为空载运行(不加制品)。测试过程中记录整机运行状态，确认各工位无异常情况，整机运行平稳。

(5)性能确认

性能确认一般应在安装确认与运行确认完成后进行，准备足够量的包材，使用实际产品作为被包装物料或空白物料进行测试。按照SOP操作，考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。从而证明设备可始终如一地生产出符合包装质量要求的产品。

例如，在泡罩包装机性能确认中应确认：

①设备整体运行情况：整机运行稳定、无异常振动、噪音、卡滞；

②包装质量应符合工艺标准，如外观无破损、偏移、冲裁边缘整齐、无毛刺、网纹清晰不起皱、批号等信息清晰完整；

③气密性良好，抽检样品合格率符合工艺要求；

④泡罩成型完整，填充率满足工艺要求；

⑤设备运行速度满足工艺要求。

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