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202101/26
无菌车间厂房注射用水制备 注射用水是用蒸馏法制备的，是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后所得的水，注射用水可作为配制滴眼剂的溶剂，以保证滴眼剂的质量。为了提高注射用水的质量，普遍采...
202101/25
洁净厂房螺杆式制冷机组试运转 洁净厂房螺杆式制冷机组试运转前，用手盘动压缩机应无阻滞及卡阻，接通仪表箱电源，操作开关应调整到手动位置；喷油阀应开启1/5圈，将供油阀、吸气阀、排气阀及维修阀全部开启；关...
202101/22
GMP车间厂房制药工艺用水 GMP车间工艺用水的制备在生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用方面，均应符合生产质量管理规范的要求；制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记...
202101/21
栓剂生产净化车间厂房设计建造 净化车间栓剂生产联动线用于制备栓剂，也可以加工成小剂量口服液、儿童食品；栓剂灌封机组的基本工作过程为制带、灌装、冷凝、封口、打印批号、齐上边、剪断等，成卷的塑料片材或铝...
202101/20
洁净室厂房制冷系统运转及调试 洁净室压缩机试运转前拆下缸盖、吸排气阀及曲轴箱盖并检查其机内部的清洁度及固定情况，汽缸内壁面应有少量冷冻机油，装上汽缸盖等部件，再盘动压缩机数转，各运动部件应转动灵活，...
202101/19
注射剂预灌装GMP车间厂房 注射剂预灌装设备主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和针帽等组成，预灌装线在分装无菌产品时，灌装机需要放置在B级环境的房间内，拆内包机和灌装机一起放置在B级房间，拆外包的房间无菌...
202101/18
化妆品洁净厂房检验和试剂管理 化妆品生产企业应建立原料、包装材料、中间产品和产品的检验标准，企业应根据供应商提供的原料数据、相关国家标准、行业标准以及产品研发数据综合考虑，制定原料标准，比如原料的纯...
202101/16
洁净车间设备试运转及调试 洁净车间配套水泵试运转前应检查水泵和附属系统的部件是否安装齐全，水泵各螺栓连接部位不能松动，用手盘动叶轮应轻便灵活、正常，不得有卡碰等异常现象；水泵与附属管路系统阀门启闭状...
202101/15
净化车间通风空调系统试运转调试 净化车间通风、空调工程安装结束后，各分部、分项工程经建设单位与施工单位对工程质量检查后，须符合施工及验收规范和工程质量检验评定要求；制定试运转、调试方案及日程安排计...
202101/13
无菌分装粉针剂车间厂房设计建造 无菌分装粉针剂车间进瓶系统，主要包括缓冲转盘、网带、进瓶星轮，转盘收集来自烘箱的西林瓶，输送给网带，然后输送给进瓶星轮，将瓶子逐个输送给运瓶系统；运瓶系统由运瓶滑块、...
202101/12
滴眼剂生产洁净室厂房要求 滴眼剂生产洁净室地面要能承受住预定在房间内的生产活动，底层地面承重一般为生产车间≥9.8MPa，实验室为7.8MPa，办公室为2.9MPa，立体仓库为14.7MPa；地面材料要求整体性好，平整、无...
202101/11
洁净室厂房通风设备绝热 用于设备的绝热材料的化学性能应稳定，不得对设备有腐蚀性；设备上的检测点、维修部位的绝热，为方便设备的维护和检修，必须采用可拆卸式的结构；设备绝热施工时应露出设备铭牌，或将铭...
202101/09
净化车间厂房管道配管安装 为避免管道质量压在水泵上，与水泵进、出连接的管道都应设有独立、牢固的支吊点，其支撑位置应不影响泵的运行和维修；与水泵入口相连的管路上应设置过滤器或过滤网，滤网的总过流面积...
202101/08
冻干粉针剂无菌车间厂房设计安装 冻干粉针剂无菌车间工艺首先对冻干箱进行清洗，接着灭菌之后做漏率检测，即压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测，再进行系统的漏率检测，证明系统真空良好，产品才能进箱；如果...
202101/07
化妆品净化厂房设计建造 化妆品生产净化厂房按照对空气质量要求，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区；一般区是原料、内包装、半成品无直接暴露的功能间或区域；准清洁区是原材、内...
202101/05
滴眼剂净化厂房净化及布局 滴眼剂净化厂房的空气净化采用空气过滤法，当含尘空气通过多孔过滤介质时，粉尘被微孔截留或被孔壁吸附，达到与空气分离的目的；空气过滤器主要有3级，初效、中效和高效空气过滤器，空...
202101/04
化妆品生产厂房车间的布置安装 化妆品生产车间厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，要避免污染及混淆，同时要便于清洁和维护；为了有效组织生产活动，工厂一般会划分为不同区域，如生产区、...
202101/02
无尘室厂房空调水系统管道安装 无尘室管道安装应有压管让无压管、小管让大管的原则，按先装里后装外、先装上后装下的程序进行；对洁净度要求较高的管道，安装前应进行清洗，对于忌油管道安装前应进行脱脂处理；...
202012/31
洁净实验室通风系统工程的设计 洁净实验室通风管路系统主要有风机、风管、风阀、消声器、废气处理塔等；通风管路的材质首选为FRP无机树脂材料，也可用PVC材料或PP材料，风管内壁应制成粗糙面，以减少风流噪声，...
202012/30
小容量注射剂净化厂房工程建设 注射剂净化厂房安瓿瓶灌封联动线布局方式有：直线式布局和L型布局，L型布局设备将灌装系统部件设置在操作面，并使设备背面靠墙；设备操作包括正常的生产操作、取样和灌装部件的拆卸...
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