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202103/18
GMP无尘净化厂房粉碎设备 GMP净化厂房粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现的，是片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产的基础操作；粉碎有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与...
202103/17
水剂化妆品生产无尘车间净化房 水剂类化妆品主要有香水、化妆水类制品，主要是以乙醇溶液为基质的透明液体，此类产品须保持透明，香气纯净无杂味，即使在低温也不能产生混浊和沉淀，对这类产品所用的原料、包装...
202103/16
洁净实验室的检测选择 实验室业务所涉及的检测对象和参数，应选择合适的标准方法作为检测依据；所选用的标准方法须是最新有效的方法，定期核对相关检测标准和规范的更新情况，避免使用已作废的技术标准；洁净实...
202103/15
无尘净化车间过滤系统检漏 无尘车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，主要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏；测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，...
202103/12
GMP车间厂房注射水制备 注射用水是使用纯化水作为原料水，通过蒸馏的方法来获得，注射用水的制备通常通过以下三种蒸馏方式获得：单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏；蒸馏是通过汽液相变法和分离法来对原料水进行化...
202103/11
洁净室厂房检测要求 洁净室一般对空气的洁净度、温湿度、压差、新风量和空气过滤器性能等各项参数有要求的场所，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间内各项空气参数均满足空气洁净度等级的规定；温湿度...
202103/10
无尘室车间纯水制备要求 无尘室微滤是用于去除细微粒和微生物的膜工艺，在微滤工艺中没有废水流产生，如果滤芯的尺寸相同，微孔过滤器的壳体是可以通过的，只不过是滤芯的材料和孔径不同，在最终过滤的过滤器中，...
202103/09
乳剂类化妆品生产净化厂房 乳剂类化妆品是化妆品中用量较大，使用人群较广的一类化妆品，成分复杂，在生产过程中各组分黏度较大，传质传热不稳定，导致在实际生产过程中，即使采用同样的配方，但由于操作时加料...
202103/08
洁净车间厂房纯化水的制备 纯化水制备系统主要分成3个部分：预处理、后处理、贮水及管路分配；对原水进行预处理可以确保纯化水系统操作的可靠性及终水的质量，另一方面也可以降低处理步骤中的维修费用和时间，减...
202103/05
无尘车间厂房传导式干燥设备 传导式干燥器是热能以传导的方式传递给湿物料的干燥设备，比较适合采用的情形：当物料不能耐受高温或高温易氧化；物料干燥时易产生粉末；须回收物料汽化出的蒸汽。真空盘架式干燥器...
202103/04
洁净工程系统竣工性能验收 洁净工程对风系统的风管制作进行分项验收，应按风管材料、工艺、类别和输送空气中所含气溶胶的不同分别进行；风管及其绝热材料的厚度、耐腐蚀性能，应满足防火规范的要求；输送含有对...
202103/03
洁净室厂房的压差卫生要求 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室，在室内维持某一个高于邻室或低于邻室的空气压力，是洁净室区别于一般空调房间的重要特点，也是洁净室原理的重要组成部分；相对邻室环...
202103/01
化妆品车间实验室要求 化妆品实验室须保持安静、整洁，不准大声喧嚷、实验结束后保持桌面、仪器、水槽、地面清洁，废弃的固体和滤纸丢入废物缸内，不能丢入水槽或窗外，废液应倒入指定的回收瓶中；实验完毕，将...
202102/27
滴眼剂净化厂房清洁验证 滴眼剂净化厂房生产过程中的清洁验证包括洗瓶机、配液装置、过滤装置、灌装装置、容器树脂加工成形装置、送液管道等设备的清洗，清洗效果不好会直接影响产品的质量，所以清洁验证是对清...
202102/26
洁净室厂房空调系统的确认验证 洁净室空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认验证，对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温度、湿度、尘埃粒...
202102/25
动物生物安全实验室设计建造 动物生物安全实验室根据相关标准可分为：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四类。ABSL-1适用于饲养大多数经过检疫的实验动物的实验室：饲养间应与建筑物内其他区域隔离；饲养间的门应有...
202102/24
GMP车间洁净区划分及要求 GMP车间洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，同时分为静态和动态，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用...
202102/23
四级生物安全实验室设计施工安装 四级生物安全防护实验室分为安全柜型实验室和穿着正压服型实验室，在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行；在穿着正压服型实验室中，工作人员须穿着特...
202102/22
洁净室车间生产工艺验证 洁净室生产工艺验证是在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证；滴眼剂有玻璃瓶和塑料瓶两...
202102/20
GMP净化车间工程管道系统 GMP净化车间管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后的药液的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等；对于采用多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤...
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