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202007/07
片剂无尘车间设计安装 片剂无尘车间生产工艺过程包括造粒、压片、包衣、包装等工序，制备方法可归纳为：湿法制粒压片、干法制粒压片、直接压片。制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂相关，制剂物可能...
202007/06
无菌车间制药用水 无菌车间制药企业采用离子交换法、电渗析和反渗透等方法制得纯水，再经蒸馏制取注射用水；离子交换法特点是除盐率高，但离子交换树脂再生时需要产生大量的废酸和废碱；反渗透属膜分离技术，对...
202007/01
洁净室干燥设备 洁净室冷冻干燥设备，包括冻干室、加热系统、冷冻机组、冷凝器和真空泵组，冻干室内有料盘，料盘里有冷却管和加热管分别通向冷冻机组和加热系统；冷冻室经过冷凝器通向真空泵组，干燥时先将盛有...
202006/29
净化车间洁净处理技术 净化车间A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域...
202006/28
GMP车间设备选型设计安装 GMP车间设备的选型和设计应满足生产规模及生产工艺的要求，用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应；洁净区内的设备，...
202006/24
无尘洁净室通风与空调系统 洁净室通风空调系统安装完毕，运转调试前会同建设单位进行全面检查，空调系统运转所需的水、电、水蒸汽气及压缩空气等，应具备使用条件，现场清理干净；按运转调试方案，备好仪表和工...
202006/23
无尘车间厂房风管及部件安装 无尘车间风管成品不允许有变形、扭曲、开裂、孔洞、法兰脱落、法兰开焊、漏铆、漏打螺栓孔等缺陷；安装的阀体、消声器、风口等部件应检查调节装置是否灵活，消声片、油漆层有无损伤...
202006/22
粉针剂GMP净化车间设计 粉针剂的生产工序包括原辅料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤剂及灭菌、分装、轧盖、灯检、包装等步骤；按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为100级、万级...
202006/19
GMP洁净厂房工艺用水制备 GMP洁净厂房纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜方法制得的水，不含有任何附加剂，制备纯化水的水源是饮用水，在使用之前需经预处理，如絮凝、过滤、吸附等，以保证纯化...
202006/18
大输液生产无菌净化车间设备 大输液生产净化车间主要采用灭菌生产工艺，输液的包装常用的是玻璃瓶或塑料瓶、塑料袋三种。输液灌装设备是将配制好的药液灌注到容器中，灌装机有许多形式，按运动形式分有直线式间...
202006/16
洁净车间给水管道安装 按设计图纸绘出有管道分路、管径、变径、预留管口及阀门位置等内容的施工图，在实际安装的结构位置做上标记，按标记分段量出实际安装的准确尺寸；洁净车间在干管安装前清扫管腔，将承口内侧...
202006/15
GMP车间灭菌检漏 GMP车间灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，确保内在质量；安瓿内壁经纯化水洗两次与注射用水洗净，并经干燥灭菌，灌装管道、针头等均经注射用水洗净并经灭菌处理；灌装各安瓿开口工序均在净化环境下...
202006/13
注射剂生产无尘净化车间 注射剂净化车间生产中，其过滤过程通常不是采用一种过滤设备，而常常将两种或两种以上的过滤设备串联使用，以保证注射剂质量；根据生产规模及配液区域与灌封区域的相对位置和距离，联合过...
202006/10
大输液车间设计安装 大输液是50ml以上的最终灭菌制剂，其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配，包装容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、灭菌、检查和包装，与小容量注射剂的生产相比有其自身的特点；瓶装输...
202006/08
洁净间空气净化系统 生产环境的洁净度主要通过供热通风与空气调节（HVAC）实现，HVAC主要构成包括，送回风机、加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和除湿机、空气分配管道以及调节各个部件性能的控制仪器；按产...
202006/04
干细胞实验室设计建立 干细胞实验室应包括业务区与办公区，业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等；办公区包括办公室...
202006/03
液体制剂生产净化车间设计建造 液体制剂生产车间厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源，并位于主导风向的上风侧；生产厂房应根据工艺要求合理布局，人、物流分开；净化车间内的墙、地面、天花板...
202006/02
PCR检测实验室设计安装 PCR实验室与PCR试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染；PCR检测实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、...
202006/01
无菌洁净厂房室内装修 洁净厂房的主体应在温度变化和振动情况下，不易产生裂纹和缝隙，主体应使用发尘量少、不易黏附尘粒、隔热性能好、吸湿性小的材料；围护结构和室内装修也都应选气密性好，且在温、湿度变化下...
202005/28
GMP车间空气洁净技术应用 GMP车间片剂生产车间空调系统除要满足厂房的净化要求和温湿度要求外，重要的是对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生交叉污染；除在车间的工艺布局、工艺设备选型、厂房...
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