洁净室的环境及检测

 很多微生物都是附着在尘埃粒子上的，因此要了解洁净室微生物状况，检测尘埃粒子至关重要，同时对浮游菌、沉降菌、手指菌落的监测也能直接反映出洁净室的微生物状况，如要得到一个符合GMP要求的无菌室，需从以下几个方面进行完善。

光滑洁净的表面：洁净室的表面一定要洁净光滑，不易产尘、掉屑，而且容易清洁，表面包括：墙壁、天花板、地面、设备、工器具及组件、人员防护用品等。

洁净室中需要有严格的分区，并需要建立严格的物料和人员进出程序，这样可以有效地避免微生物的污染，气锁室的建立能够有效地避免因物料、人员进出造成的污染。气锁室内可以保持两个区域之间的压降，还可以提供一个进出某一已分级空间穿脱工作服的场地。气锁室应采用小容量设计，其风量能有较高的换气率，从而能使气锁室从较高的微粒水平迅速恢复正常，因此可将某扇门打开时带入的污染减到最低水平。气锁室提供进出物料和设备清洁场所，作为正压或负压缓冲区使用，用于特殊工艺的污物出入控制；对于B级以上的洁净室，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    进入无菌室的物料和工器具的控制：直接接触物品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放，须处于B级背景下的A级。因此无菌物料的传输或运转有两种方案：一是一直处于A级区，二是处于密闭状态；显然第一种方案要建立大面积的A级区，需要高的成本和维护费，而且风险也大，因此不建议采用，所以企业应该选择第二种方案，即密闭转运的方案。

    人员的防护：在无菌生产的A/B级区，而且关键岗位建议佩戴护目镜，对无菌服颗粒控制性、耐用性及舒适性；无菌手套的无菌粉尘性；无菌口罩的滤菌性；护目镜、洁净靴的可蒸汽灭菌性也提出了相应的要求。

    各种灭菌方式的验证：无菌保证是评价和监测不同产品灭菌过程的一种方式，来保证所有微生物都已彻底灭除，主要的灭菌方式有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷、射线灭菌及除菌过滤，应用较多的是湿热灭菌和干热灭菌，为了保证灭菌过程不影响产品本身的质量要求，每批灭菌过程均应进行监控，监控包括日常监控及定期的生物验证和温度验证。

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