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作者： 54.vip永利皇宫棋牌发表时间：2023-02-10 17:54:08浏览量：1264【小中大】
GMP车间洁净度的级别及监测
洁净区的设计须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”标准。空气悬浮粒子的标准规定如下：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数（个/m3） |
|||
|
静态 |
动态 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不做规定 |
不做规定 |
根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控；在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微粒监测；如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试；A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏；灌装或分装时，由于产品本身产生的粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一的符合标准，这种状况也是可以接受的。
在B级区可采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对相邻A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响；日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同；生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后，洁净区悬浮粒子应达到表中的“静态”标准；应按照质量管理的原则对C级区和D级区进行动态监测，监控要求及纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求；温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响；为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法等，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净区微生物监测的动态标准：
|
洁净度级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm）cfu/4h |
表面微生物 |
|
|
接触（ø55mm）cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
|
A级 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
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