无菌GMP车间厂房生产区域的划分

一般区：为产品或物料不明显暴露操作的区域，如外包装区、总更衣区、车间动力区域（空调、制水、空压、制冷、真空、配电等）该区域内对空气洁净度通常没有要求。D级洁净区口服液体和固体制剂、腔道、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触的包装材料最终处理的工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

无菌室（区）：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等状况。表1-2　非最终灭菌产品生产操作相应洁净级别示例

根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供洁净车间、无菌车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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