原料药无尘车间工艺设备

  原料药无尘车间发酵罐主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐，要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌并冷却至培养温度，同时用经除菌的压缩空气保压，再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大；在接种及移种过程中，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌措施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气排出的设施。对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理，培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中，其温度压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验证。

  萃取及浸取是把有效成分从液相或固相中用另一液相进行混合接触并重新分离，使有效成分转移的过程，此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存料液，并可在线清洗，对浸取设备还应能在每批操作结束后，将被浸取固体物料全部排净，并能进行在线清洗。结晶罐的搅拌也应配置合适的轴封，轴封的磨损端面可能有磨脱的颗粒，应利用结晶罐的正压操作以及磨损物承接槽加以控制，不使此类磨脱颗粒混入成品；搅拌叶轮及组合应根据结晶工艺要求如颗粒度、晶型等进行对比选配，在冷却结晶过程中也注意叶轮的选用，以防止晶体在器壁形成结晶层。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供原料药无尘车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要除滤渣或者提取溶液，所以固—液分离用设备也是常用的生产设备，常用的有离心机、三合一设备、过滤器等，原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。离心是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开，所有需要离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运行。小批量的原料药的生产中会用到的过滤设备一般常用的为袋式过滤器、板框过滤器、除菌过滤器、压滤器等，当使用此类设备时，应充分考虑过滤介质的材质、孔径大小、过滤效率、过滤面积，无菌原料药生产的除菌过滤器还应考虑滤材与产品、溶媒的相溶性，细菌的截留能力等因素。

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