无菌车间灭菌与无菌操作

  无菌车间干热空气灭菌是用高温干热空气灭菌，在干燥状态下，由于热空气的穿透力很弱，微生物的耐热性较强，必须长时间受热的作用才能达到灭菌的目的，为了确保灭菌效果，一般规定为：135-145℃灭菌3-5h，160-170℃灭菌2-4h，180-200℃灭菌0.5-1 h，设备可用高温烘箱或灭菌隧道；该法适用于耐高温的玻璃和金属制品，不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末、药用辅料的灭菌，不适用于橡胶、塑料等的灭菌。

  热压灭菌利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，该法利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物；热压灭菌具有灭菌可靠、操作方便、易于控制和经济等优点，在注射剂生产中最为广泛应用；热压灭菌法所需的温度与时间通常为116℃*40min、121℃*30min或126℃*15min，亦可采用其他高温和时间参数，但需通过实验验证，确认合适的灭菌温度和时间，常用的设备有灭菌锅和热压灭菌柜。低温间歇灭菌是将待灭菌物品在60-80℃加热1h，杀灭微生物繁殖体后，在室温放置24H，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，该法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌，缺点是费时、工效低，在制剂中加入适量抑菌剂可提高灭菌效果。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  过滤灭菌法，灭菌用过滤器应有较高的过滤效率，能有效地除尽物料中的微生物，滤材与滤液中的成分不发生相互交换，滤器易清洗，操作方便；为了有效地除尽微生物，滤器孔径必须小于芽孢大小，除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作为滤材，微孔滤膜分亲水性和疏水性两种，根据过滤物品的性质及过滤目的的选择，生产中采用除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。无菌操作场所为无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜，小量无菌制剂的制备，普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作，该设备具有良好的无菌环境，使用方便，效果可靠；无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺，在生产过程中必须采用过滤除菌法。

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