GMP洁净车间包装材料处理

  GMP洁净车间生产用的物料，原辅料、小瓶、铝盖、胶塞、成品包装纸箱、产品标签等，首先送至各使用岗位所属洁净区域内的拆外包装室内，拆除物料的外包装后再送入岗位使用；在冻干生产工艺过程中需要使用的玻璃器皿，在灭菌前应进行一系列的清洗处理，通常是反复的冲洗和淋洗，通过清洗过程能有效去除器皿表面附着的各种污物杂质；一般情况下使用纯化水对器皿表面进行淋洗，以避免对容器污染，最终淋洗应符合对注射用水的要求；小瓶经过洗瓶、蒸馏水和无菌空气冲洗，送入隧道式干热灭菌机内，进行单向高温气流加热或远红外加热的连续干热灭菌，洗涤后的小瓶置于热灭菌设备的入口和灭菌后干热灭菌设备出口处，均应受到100级单向流洁净空气保护，干燥灭菌后自动送入灌装室。

  玻璃瓶的洗涤效果，洗涤后瓶的清洁度，灭菌后使用前有没有受到再污染，这些质量控制内容主要采用检查洗涤水和瓶清洁度来完成，必要时采用洗涤过程的污染挑战试验来控制。胶塞处理主要原理是采用纯净的、无热原的注射用水，洗涤除去胶塞表面的杂质微粒，并稀释胶塞表面带有热原物质至检验灵敏度以下；最初胶塞被清洗时逐步将污染物和吸附于胶塞表面的不溶性颗粒清洗下来，随着清洗过程的延续，胶塞表面不断受到摩擦而受损，清洗时间越长，胶塞表面机械损伤越严重，胶塞的清洗方法决定胶塞的损伤速度和程度，应选择一种无损伤的胶塞清洗方法；胶塞在洁净区域内的物料存放室内拆出外包装，清点数量后移至胶塞处理室，用纯化水清洗胶塞的内包装后投入清洗机内，进行漂洗、硅化、漂洗，然后进行灭菌干燥。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP洁净车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  多数的冻干工艺过程中，胶塞的处理工艺含有硅化工序，对胶塞进行硅化，有利于减少灭菌时胶塞粘连与灌装时胶塞传送，要注意不当的硅化可能带来污染，同时在胶塞准备中用的硅油应符合适当的质量控制标准；冻干无菌药品的容器密封系统应能防止微生物侵入，在最终密封产品的检查过程中，应查出任何有损坏或有缺陷的产品，并将其剔除，应有严格的安全措施，防止容器密封性有缺陷并能导致污染的产品投放市场；设备适应性差、容器及密封件供货缺陷均可导致容器密封系统的完好性发生问题，有些引起产品密封性问题的缺陷若比较难发现，则应尽快设法采取改进措施，防止产生并检出有缺陷的产品。内包装容器的最后冲洗介质必须是注射用水，纯化水只能用于内包装容器的最初清洗阶段，洗涤用纯化水可以通过对水进行预过滤和采用特殊孔径大小的膜过滤器进行回收，循环利用。胶塞在清洗之后应对其进行灭菌和干燥，此时的灭菌通常采用湿热灭菌，这些步骤可以单独完成，也可以组合在一起连续完成，最好同时一起完成，胶塞应在高效空气过滤器的过滤空气保护中进行灭菌和干燥。

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