固体制剂无菌车间设备

固体制剂无菌车间的料斗清洗机是针对固体制剂用混合料斗和周转料斗的清洗设备，是固体制剂成品生产过程中执行卫生标准的必要装备之一。该设备可有效清除残留在料斗内外表面的异物，从而防止制品生产过程中各种成分的污染，为容器清洗提供统一的清洗标准，减少劳动强度，提高生产效率，易于清洗过程的追溯和认证。它是固体制剂工艺生产流程中常用的清洗设备；是应用PLC程序控制技术的机电一体化企业装备，更是固体制剂成品生产过程中符合GMP规范的必要装备之一，实现了由人工清洗向设备自动清洗的转化。

固体制剂领域十分注重清洁作业，防止污染(不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染)，我国GMP也有大量的篇幅对于操作、清洁、维护等环节做了控制要求，如GMP 2010年修订版关于“清洁的控制”有如下描述:“第八十四条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备较长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备灭菌，还应当规定灭菌的具体方法和配制方法。必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的较长间隔时限。”

在新旧版GMP要求中，制品生产者逐渐认识到清洁的重要性，形成了通过验证来保证有效性的方法，由此逐步衍生出针对主要工艺设备、物料转移容器、必要的工器具等的各自对应的自动/半自动清洁设备。固体制剂无菌车间的料斗清洗机分类：料斗清洗机按照门的形式可分为手动铰链门和自动平移门设备；按照舱体数量可分为单舱式和双舱式；按安装形式可分为地面安装和地坑安装；按转盘功能分为带转盘的料斗清洗机和不带转盘的料斗清洗机；按烘干功能的配置与否分为清洗烘干一体机和不带烘干功能的清洗机。

固体制剂无菌车间的料斗清洗机基本原理：公用工程管道的清洁用水(城市用水、清洗剂溶液、热水、纯化水等)在泵增压后，通过清洗管路，在系统控制不同的出水阀门作用下，经伸缩清洗球和喷嘴分别喷射到腔体内的料斗内外表面，形成水量冲刷和水压冲击作用，去除制物残留。同时待清洁料斗在转盘带动下做旋转运动，使其覆盖面更加完整和均匀；在不同工艺参数(时间、压力、温度)组合下，完成料斗的清洗，再经洁净压缩空气吹扫，去除表面大量水珠；泵站系统也可配置加热器，直接加热自来水得到热水；洁净热风处理系统提供10万级洁净热风，温度可调控，腔内部在排风机作用下形成负压，洁净热风随之进入，在不同工艺参数(时间、温度等)组合下，完成对料斗内外部的烘干。

基本结构：该设备由框架腔体、门体、增压泵站系统、管道分配系统、热风净化处理系统、控制系统组成，所有的操作均人机界面。

清洗操作过程：工作时，开启清洗室入口门，将待清洗的料斗从待清洗区推入清洗室并使料斗靠紧定位机构，关闭入口门做好清洗准备。按工艺要求设定清洗程序、清洗时间和干燥时间，确认后开机即可自动完成料斗清洗工作。清洗室内腔四周的喷头对容器的外表面进行加压喷淋清洗，可伸缩的液力旋转喷头清洗容器内表面，顶、底喷头对容器上、下进出口进行清洗。清洗完毕，设备按设定程序完成烘干、冷却后，打开已清洗区的门，将料斗拉出，再送到中间站，以备下一道生产工序使用。清洗操作流程为：操作准备→检查→设置工艺参数→工艺参数调用→预洗→清洗→漂洗→纯水洗→压缩空气吹→料斗烘干→打印记录→打印。

设备可调工艺参数的影响：料斗清洗机是集清洗、烘干、旋转功能为一体的综合性设备，为达到快速、有效清洗干燥的目的，其各环节参数都至关重要。清洗机可调工艺参数主要包括转盘转速、进风温度、排风温度、清洗压力、水温等。清洗覆盖及可达性是基础的一个指标，所以对于不同的料斗，高度方向上会考虑覆盖率的问题；喷嘴布局时，须考虑喷嘴较大喷射锥角外围，以及两个相邻喷嘴外围相交处定要大于料斗外围，这样就可以达到清洗更优的效果。同时根据斗体的宽度，合理设置喷嘴至料斗表面的距离以及角度，保证水流碰撞时的击打力。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

另外，清洗水温以及是否采用洗涤剂清洗，使得清洗液更具活性，都对清洗效果以及时间产生直接影响，这些参数都可在程序中自由组合；还可根据料斗清洗的频次(残留时间的长短)，设置不同的清洗配方。另外，程序当中对清洗阀路的设置，可分部位重点清洗，再加上灵活的清洗时间没置，可获得良好的清洗效果。

同样，风温的设置、阀门的开关时间点设置都对烘干效果产生很大的影响；此外， 热风烘干前，压缩空气的反吹时间、分部位进行，都可减少残留水分的附着，从而促进料斗的快速烘干。

设备安装区域及工艺布局如下：

(1)安装区域

一般将设备安装在辅机房，在主机框架前、后面侧向对接做彩钢板，将技术区与洁净区(待清洗区和已清洗区)隔离，中间设置为技术区。其中主机腔体的安装受到安装区域的限制，会有不同的安装方案；一般此类设备都会在工艺设计阶段就预留基坑，不管是楼面还是地面安装。

另外，对于旧固体制剂无菌车间厂房改造项目，特别是楼面安装的，如果没有办法做楼面加固基坑，则只有通过配置专用的提升平台或者借助其他提升装置，通过升降动作使料斗克服落差，顺利送入及接出清洗腔体。此外，对于因场地原因只能做单向进出的(虽然不推荐)，需要设计成单门，并对检修空间做特殊设计。设备安装基础应是坚实、平整的混凝土地面或楼面，混凝土标号不低于C20。

(2)装载方式

料斗清洗机装载方式有两种，分别是外部升降台装载和地坑安装。

(3)设备主体安装就位

将主机腔体落入基坑后，按布局尺寸调整到位；再将增压泵站系统摆放到位，其管路与主机接口对接完成；然后洁净热风处理系统的出风口与主机风口对接完成；后将电器柜、操作箱安装就位。注意安装时要整体考虑几大部件之间的位置，需要充分协调固定，不能出现单方面固定到位而其他部件无法顺利接入的情况。安装时应根据供需双方共同确认的安装平面图对清洗站单元定位。

(4)管线连接

待设备几大主体安装到位后，将所有的控制管线按图纸、标识完成点对点的连接，如信号线从传感器到继电器以及模块I/O点，压缩空气管线从电磁阀到执行元件，动力线从电机到接触器，等等；也包括主电气箱与分电器盒之间的连接。

(5)公用工程连接

设备安装后，要将公用工程(水、电、汽、气、风、排放)从外部接驳到位。首先注意接口要对应，阀门也要安装到位；其次接口大小也要对应，一般来讲外部管径应不小于内部管径。特别是进排风管、进排水管要根据距离的远近做适当的放大。

性能特点：①对于固体制剂来讲，清洗的后一道一般至少为纯化水，也有用注射用水的 (等级要求高的)；②水管道阀门一般为膜片阀，相对洁净程度比较高；也有配置普通球阀的；③管路设计要有3D概念，特别是对于纯化水进水管路；④具有高阶多维度安全互锁功能，如前后门互锁，同时只能开一边的门；⑤进入腔体的热风洁净等级达到10万级标准(一般至少为H13)，进入腔体的热风温度一般不超过 80℃，风温控制在±5℃；⑥具有低水位监测功能；⑦具有温度自动控制功能；⑧具有水压控制功能；⑨具有实时记录功能。

适用范围：料斗清洗机广泛应用于制品以及食品行业中，具有相当规模和数量的物料容器的净化车间；尤其对于过程管控有更高要求的制品生产企业，清洗作业的标准化、验证重现性都是基本的要求，故对应的料斗清洗机是必备的清洗设备。

设备特点：该设备适合混合料斗、周转料斗及料桶的自动化清洗，为容器清洗提供统的清洗标准， 减少劳动强度，提高生产效率。

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