万级净化车间片剂生产工序

万级净化车间片剂生产的包衣（非糖衣）工序如下：

包衣工序遇到的问题主要是磨损、粘片、外观不光滑等。

1.片面磨损、膜边缘开裂以及剥离磨损

a.现象：剂片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者剂片边缘磨损；片芯冠部表面的硬度小，在包衣过程中易受强烈的摩擦力和应力作用，片面掉粉或掉颗粒，致使片芯表面出现麻面或毛孔，有刻痕的片子和负重大的包衣机更易发生磨损；薄膜衣片中衣膜脆弱的部分是边角，当衣膜的粘附力或强度不够时，易发生膜边缘开裂和剥离。

b.原因及解决方法：磨损现象是由于溶剂的挥发使薄膜收缩，衣膜和片芯过度膨胀使薄膜内应力增加，超过衣膜的拉伸强度所致。

(i)片形：合理的包衣片片形有利于包衣。片面有明显突起的、带字带刻痕的，易于出现磨损，严重者在素片预热时轻微转动下就出现磨损。

(ii)处方：无论是醇包衣、水包衣还是其他溶剂包衣，工艺均为包衣液先与素片接触润湿后，再将包衣溶剂蒸发留下包衣材料。处方中若有与溶剂接触后快速吸收且迅速变软的成分( 如大比例的微晶纤维素、淀粉等)，易于被其他剂片或锅璧刮去表面部分造成磨损。

(iii)片芯：片芯质量不好，硬度和脆碎度都较小。在包衣过程中，片芯在包衣锅内滚动时受到强烈的摩擦，要求片芯有足够的硬度；调整片剂的处方或生产工艺，提高片芯的硬度，在片形的选择上尽量选用圆的双凸面片形进行包衣，可以降低此类现象的发生。

(iv)操作：包衣液的喷雾速度太慢、进风量大或进风温度高均会造成操作过程中片剂干燥速度过快，使片芯成膜慢，片芯在包衣锅中的空转时间长，磨损时间长。因此，在包衣操作中，要提高喷雾速度，尤其开始包衣时，喷雾速度要略快，使片芯在较短的时间内包上一层膜，起到保护片芯的作用。提高喷雾速度也可降低片床温度、蒸发速度和膜温度，降低了内应力，从而降低了膜开裂的发生率。

(v)包衣锅转速过快或挡板设置不合理，片子受到的摩擦力大，也会出现片面磨损。操作过程中要将包衣锅的转速调节到很好状态，合理设置挡板，降低摩擦力，减少磨损。

(vi)经验：不同的操作人员包出的包衣片有差异，因为包衣过程中从预热到首次喷浆再到持续包衣都需要不停地检查外观，及时调整转速、进风温度、喷浆量、喷枪高度及雾化程度等。

2.粘片与起泡

a.现象：万级净化车间片剂生产包衣过程中，当喷雾和干燥之间的平衡不好时，片子过湿，片子会粘在锅壁或相互粘结，还会造成粘连处衣膜破裂，即为粘片；在喷雾中当雾滴未充分干燥时，未破裂的雾滴会停留在局部衣膜中，存在小气泡，形成带泡衣层，使包衣片出现起泡。

b.原因及解决方法：粘片的原因是包衣液中的溶剂没有快速蒸干，或由于包衣液黏度过大。

(i)喷雾和干燥之间不平衡：喷雾速度过快或雾化气体体积过量，因进风量过小或进风温度过低，片床温度低，导致干燥速度太慢，片子没有及时层层干燥而发生粘连或起泡，操作中主要是调整喷雾与干燥速度，使之达到动态平衡。 降低喷雾速度，提高进风量和进风温度，提高片床温度和干燥速度。

 (ii)由于喷雾角度或距离不合适：喷雾形成的锥面小，包衣液集中在某一区域， 造成局部过湿，导致粘连。解决方法是调整角度加大喷雾的覆盖面积，减小平均雾滴粒径或调整喷枪到片床的距离，使短暂的粘连发生率随着喷枪与片床距离的调整而下降。

(iii)包衣锅转速：包衣锅转速慢， 离心力太小，片子滚动不好也会产生粘连。解决方法是适当提高包衣锅的转速，增加片床的离心力。

(iv)包衣液的黏度太大：包衣液黏度大，易形成较大的雾滴，它渗透进入片芯的能力就较差，片面聚集较多而产生粘连，主要需要调整包衣液的处方，在黏度允许的范围内，增加包衣液中的固体含量，减少溶剂用量。

(v)片形不合适：解决方法是选择适当的片形包衣。

3.片面粗糙、不光滑

a.现象：万级净化车间片剂生产在包衣过程中，由于包衣液没有很好地铺展，在片子表面不规则地沉积或粘附，造成片子外观色泽不好，表面不平整，甚至衣膜出现波纹，即皱皮或“橘皮”膜。

b.原因及解决方法

(i)片芯因素：片芯初始表面粗糙度越大，包衣后产品的表面粗糙度也越大，而片芯初始表面粗糙度取决于制备过程中的压力和片形。为了解决片面粗糙、不光滑的问题，要改善片芯质量。此外包衣过程中有碎片产生也会导致片面粗糙、不光滑，在包衣前要测定片芯的硬度和脆碎度，以减少包衣过程中细粉的脱落。

 (ii)包衣液因素：片面粗糙也与包衣材料的细度、配制包衣液搅拌时间、包衣液的黏度有关。配制包衣液需充分搅拌使包衣材料溶解，胶体磨调到较细粒径，雾化调足够大；薄膜衣片面的粗糙度与包衣液的黏度几乎呈线性，随着黏度的增加而增加。另外，包衣液中固体含量太高也易引起片面粗糙，生产中需调整包衣液处方，降低包衣液的黏度或固体含量。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(iii)包衣操作因素：包衣操作过程中雾化速度过低，不足以使雾滴铺展，使片面形成皱皮。而干燥空气体积过量或温度过高，蒸发快，尤其是空气流量过大，产生涡流，也有可能使液滴铺展不好。如果片床温度高，就降低进风量和进风温度，若是喷雾方面的原因，应增加雾化压力，使喷雾速度加快，并提高雾化程度及喷射气量，使雾滴在片子表面强制性铺展，使之形成平均直径较小的雾滴，防止大雾滴发生，黏度较大的包衣液尤其如此，还可调整喷枪与片床之间的距离。

4.架桥

a.现象：架桥是指刻字片上的衣膜造成标识模糊。架桥主要发生在片表面有刻痕或标识的片子；由于衣膜的机械参数欠合理，如弹性系数过高、膜强度较差、黏附性不好等，在衣膜干燥过程中产生高回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩而发生架桥现象，从而使片面刻痕消失或标识不清楚。

b.原因及解决方法：产生这种现象的主要原因在于包衣液的处方。解决办法主要是：调整包衣液的处方，使用低分子量的聚合物或高黏附力的成膜材料；增加溶剂量，降低包衣液的黏度；增加增塑剂的用量，减少内应力。也可降低喷雾速度、增加进风温度，提高片床温度，使形成的包衣膜坚固，但要防止边缘开裂；在设计有标识的冲模时，应注意切角宽度等细微之处，尽量防止架桥现象发生。

5.色差

a.现象：许多包衣液处方中有色素或染料，它们混悬于包衣液中，由于包衣操作不当，导致颜色分布不均匀，片与片之间或片的不同部位产生色差。

b.原因及解决方法：原因能在于包衣锅转速太慢或混合效率差；有色包衣液中色素或染料的浓度过高、包衣液搅拌不匀、固体含量过高、固体状物质细度不够；包衣液的喷速过快；片床温度过高，以致有色包衣液未及时铺展；片子粘连、片形不合适；也可能是喷液时喷射的扇面不均。主要的解决方法是：增加包衣锅的转速或挡板数，调整至适当状态，使片子在锅中均匀翻滚；或调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的喷雾速度，降低片床温度。在有色包衣液处方设计中，降低色素或染料的用量和固体含量，配包衣液时应充分搅拌均匀。

6.糖衣剥落(掉皮)：糖浆的浓度过高会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在包衣层内。当温度升高时水分变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生掉皮现象，故应保证包衣片层层干燥。

7.衣膜表现出现“喷霜”：“喷霜”是包衣液过早干燥变成粉末附着在片子上。这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的，此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的，因而在配液时应避免卷入过多的空气。

9.包衣操作注意事项：

a.配置包衣液时要做好防火措施。

b.预热素片时，应间歇点动包衣机，翻滚素片，避免加热不均匀，同时防止素片磨损过多。

c.包衣过程中如停电或因其他故障停机，应立即关闭蠕动泵，将喷枪移出包衣锅，并将粘连片剂挑出，每隔数分钟手动翻动片剂一次。

d. 万级净化车间片剂生产包衣过程中注意片剂表面磨损情况，及时微调喷浆量和出风温度。

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