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202205/27
生物安全实验室压力动态控制 1.开关门时压力控制 高等级生物安全实验室由外向内，各功能用房的静压差越来越低，相邻相通房间均有相对压力要求。在操作人员进出各功能用房开门时，两个相邻房间的相对压差瞬间归...
202205/26
工业洁净车间管道设计与布置 1. 工业洁净车间管道布置的一般原则 管路的布置类型一般有如下几种：埋地敷设管路；管沟敷设管路；沿地敷设管路；架空敷设管路。在管道布置设计时，首先要统一协调工艺和非工艺管的...
202205/26
空气净化工程洁净空调系统与设备 一、空气净化工程洁净空调系统的类型及特点 洁净空调系统基本由三部分设备组成：其一是向系统提供热量、冷量的热源、冷源及其管路系统，即冷热源；其二是加热或冷却、加湿或去...
202205/25
净化生物实验室的自动控制系统 1.净化生物实验室压力梯度控制要求 自动控制系统根本的任务就是需要任何时刻均能自动调节以保证净化生物安全实验室关键参数的正确性，无论控制系统采用何种设备、何种控制方式，...
202205/25
万级洁净室空气灭菌系统 万级洁净室在实际生产时，由于机器的运行、人员的流动、物流、建筑物表面尘粒等原因，均会引起细菌的滋生(其中人员的污染是主要方面)，这样的洁净室(区)内空气须进行灭菌处理。目前制品企...
202205/24
无尘净化厂房回风口的布置 无尘净化厂房内的回风口是一个汇流的流场，风速的衰减很快，它对无尘净化厂房气流的影响相对于送风口来说比较小，因此风口的形式也比较简单。送风口中的百叶风口、固定叶片风口等都可以...
202205/24
厂房洁净工程空气净化系统的验证与校准 一、厂房洁净工程空气净化系统验证的组成 1.受控环境验证 受控环境验证的区域有： (1)100级无菌区域(如无菌制剂的灌装区，相当于欧盟EU的A级)； (2)100级洁净区[相...
202205/23
针剂无菌车间净化措施 一、针剂无菌车间工艺特点 针剂分粉针和水针两种。粉针生产的成品不能作终灭菌处理；水针生产的成品则有能终灭菌和不能终灭菌之分，还要考虑大、小容量(以50mL为界)的区别。 1.粉针剂的...
202205/23
无菌实验室供配电设计 一、负荷等级 保证无菌生物安全实验室用电的可靠性对防止致病因子的扩散具有重要的作用，在进行无菌生物安全实验室供配电设计时，应首先根据无菌生物安全实验室建设级别来确定其用电负荷...
202205/20
无尘车间净化空调送回风口 无尘车间净化空调送风口 送风口也称为空气分布器，按安装位置分为侧送风口、顶送风口(向下送)、地面风口(向上送)；按送出气流的流动状况分为扩散型风口、轴向型风口和孔板送风口。扩...
202205/19
生物安全实验室气体供应及管道设计 一、生物安全实验室气体供应 生物安全实验室的气体供应主要用于支持系统、气密门、高压灭菌锅、气密阀等，由于气体供应的重要性，要求其设计具有一定的冗余。 高级别生物安全...
202205/18
GMP车间洁净区环境控制要求 空气洁净度是空气洁净的程度，它是以一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。GMP车间的污染物质是指空气中的微粒和微生物。制品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室...
202205/18
洁净车间通风工程送风口的气流流动规律 在空气射流流动过程中，根据射流是否受周界表面的限制可分为自由射流和受限射流。洁净车间空调净化工程中常见的情况多属非等温受限射流。下面介绍工程中常见的射流及其流动...
202205/16
生物制品净化车间设备布置的基本要求 一、满足GMP的要求 (1)设备的设计、选型安装应符合生产要求，易于清洗灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。 (2)与制品直接接触的设备表面应光洁、...
202205/16
洁净实验室排水系统设计安装 洁净生物安全实验室排水系统设计时应遵循以下几点： (1)三级和四级生物安全实验室可在防护区内有排水功能要求的地面设置地漏，其他地方不宜设地漏。大动物房等处的密闭型地漏内应带...
202205/13
d级无菌车间风管系统布置安装 d级无菌车间风管系统布置原则： (1) 科学合理、安全可靠地划分空调系统。考虑哪些车间可以合为一个系统，哪些车间宜分别设置单一系统。 d级无菌车间属下列情况之一者，宜分别设...
202205/12
工业无尘室通风系统的空气平衡与热平衡 1.工业无尘室通风系统的空气平衡 在通风工业无尘室中，无论采用何种通风方式，都须保证室内空气质量的平衡，即在单位时间内送入室内的空气质量等于同一时间从室内排出的...
202205/12
片剂GMP车间的除尘措施 在固体制剂生产过程中，称量、混合、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等工序中，很容易发生粉尘飞扬扩散，特别是通过洁净空调系统发生混合或交叉污染。对于有刺激性、过敏性的粉尘，...
202205/11
生物安全实验室给水系统 生物安全实验室给水系统设计时应遵循以下几点原则： (1)生物安全实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置，并且这些装置应设置在辅助工作区。为了防...
202205/11
净化无尘车间的总体布置 净化无尘车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，使之成为一个有机整体。 一、净化无尘车间厂房形式...
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