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202103/17
洁净车间厂房自净、照度和均匀度测试 洁净车间自净测试的目的是，确定非单向流洁净室或洁净区及其系统在洁净空间内出现短暂的粒子散发后，恢复到稳定的洁净度级别所需要的时间；测试时确保洁净室的HVAC系统处于...
202103/16
洁净实验室的检测选择 实验室业务所涉及的检测对象和参数，应选择合适的标准方法作为检测依据；所选用的标准方法须是最新有效的方法，定期核对相关检测标准和规范的更新情况，避免使用已作废的技术标准；洁净实...
202103/16
GMP车间厂房混合设备 混合是两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个基本单元操作，在固体粉末制药中，对于原料配置或产...
202103/15
无尘净化车间过滤系统检漏 无尘车间高效过滤系统完整性测试的目的是保证并确认高效过滤系统安装正确，主要是验证没有旁路漏泄，过滤器本身没有缺陷、没有针孔渗漏；测试方法是在高效过滤器上游一侧引入气溶胶，...
202103/15
无菌实验室建造管理 无菌实验室样品管理是实验室检测工作的重要组成部分，涉及样品的获取、标识、运输、制备、检测、储存、保留、弃置和记录等内容，应制定样品管理处理的程序，用程序来保证样品的完整性，使样...
202103/12
GMP车间厂房注射水制备 注射用水是使用纯化水作为原料水，通过蒸馏的方法来获得，注射用水的制备通常通过以下三种蒸馏方式获得：单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏；蒸馏是通过汽液相变法和分离法来对原料水进行化...
202103/12
洁净实验室试剂如何管理？ 洁净实验室需要各种试剂，除日常使用外，还需要储存一定量的化学试剂，室内要设有温度计、湿度计、灭火装置，保持通风、低温、干燥，避免阳光照射室温过高及试剂见光变质，室内应干燥...
202103/11
洁净室厂房检测要求 洁净室一般对空气的洁净度、温湿度、压差、新风量和空气过滤器性能等各项参数有要求的场所，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间内各项空气参数均满足空气洁净度等级的规定；温湿度...
202103/10
无尘室车间纯水制备要求 无尘室微滤是用于去除细微粒和微生物的膜工艺，在微滤工艺中没有废水流产生，如果滤芯的尺寸相同，微孔过滤器的壳体是可以通过的，只不过是滤芯的材料和孔径不同，在最终过滤的过滤器中，...
202103/09
乳剂类化妆品生产净化厂房 乳剂类化妆品是化妆品中用量较大，使用人群较广的一类化妆品，成分复杂，在生产过程中各组分黏度较大，传质传热不稳定，导致在实际生产过程中，即使采用同样的配方，但由于操作时加料...
202103/08
洁净车间厂房纯化水的制备 纯化水制备系统主要分成3个部分：预处理、后处理、贮水及管路分配；对原水进行预处理可以确保纯化水系统操作的可靠性及终水的质量，另一方面也可以降低处理步骤中的维修费用和时间，减...
202103/05
无尘车间厂房传导式干燥设备 传导式干燥器是热能以传导的方式传递给湿物料的干燥设备，比较适合采用的情形：当物料不能耐受高温或高温易氧化；物料干燥时易产生粉末；须回收物料汽化出的蒸汽。真空盘架式干燥器...
202103/04
洁净工程系统竣工性能验收 洁净工程对风系统的风管制作进行分项验收，应按风管材料、工艺、类别和输送空气中所含气溶胶的不同分别进行；风管及其绝热材料的厚度、耐腐蚀性能，应满足防火规范的要求；输送含有对...
202103/04
洁净实验室设备管理 实验室由于其设立的目的、性质、检测领域不同，所配备的设备根据各自的需求也会不完全相同，一个正常运行中的实验室包含各种原理、作用和功能不同的仪器设备，按照不同特征指标，有多种分类...
202103/03
洁净室厂房的压差卫生要求 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室，在室内维持某一个高于邻室或低于邻室的空气压力，是洁净室区别于一般空调房间的重要特点，也是洁净室原理的重要组成部分；相对邻室环...
202103/03
GMP厂房流化床干燥器 流化床干燥器是将湿物料处于流态化状态下与载热气体进行热交换的对流干燥器，流化床干燥器是利用热空气流使置于筛板上的颗粒状或粉状湿物料呈沸腾状态，以达到干燥目的，在沸腾干燥时，热空...
202103/01
化妆品车间实验室要求 化妆品实验室须保持安静、整洁，不准大声喧嚷、实验结束后保持桌面、仪器、水槽、地面清洁，废弃的固体和滤纸丢入废物缸内，不能丢入水槽或窗外，废液应倒入指定的回收瓶中；实验完毕，将...
202103/01
洁净室厂房气流组织有哪些要求？ 洁净室设计基本有两种基本的气流组织，分别为非单向流和单向流；非单向流洁净室从送风口到回风口之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大很多，因而不能在全室截...
202102/27
滴眼剂净化厂房清洁验证 滴眼剂净化厂房生产过程中的清洁验证包括洗瓶机、配液装置、过滤装置、灌装装置、容器树脂加工成形装置、送液管道等设备的清洗，清洗效果不好会直接影响产品的质量，所以清洁验证是对清...
202102/27
GMP净化车间厂房配套隔离系统 隔离器是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间，在制药领域根据工艺用途，使用隔离器的目的是将污染源与需要控制保护的对象环境隔离开。隔离器内部的环境需要满足工艺和GMP的要...
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