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202002/17
净化车间工艺布局 净化车间工艺布局应防止人流和物流之间交叉污染，应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口；应分别设置人员和物料进入净化车间前的净化用...
202002/14
颗粒剂洁净车间的要求 洁净车间颗粒剂可分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，颗粒剂与散剂相比，附着性、飞散性、聚集性和吸湿性等均较小，服用也较方便，必要时可进行包衣，...
202002/13
洁净室制药生产环境要求 洁净室制药生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品的要求确定；工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃-24℃，相对湿度...
202002/07
无菌车间制剂外包装 无菌车间能按生产指令单领取物料，完成机械的准备调试工作；知道GMP对外包装过程的管理要点，知道典型外包装机的操作要点；按生产指令执行标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控产品的...
202002/05
净化车间液体制剂 所有原辅料、内包材等物进入车间都应按照：物品→拆外包装（外清、消毒）→按进洁净区的流程进入车间；净化车间每个生产工序生产前应对原辅料、中间品或包材的物料名称、批号、数量、性状、规...
202002/04
GMP车间散剂生产 GMP车间散剂为粉状颗粒，粒径小、比表面积大，容易分散、起效快；外敷散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用，...
202002/03
医用口罩无菌净化车间设计安装 粒物滤除百分数，是决定医用防护口罩性能指标的根本性因素，医用防护口罩可以过滤空气中颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，过滤材料不是筛子，不是简简单单的阻隔颗粒，是...
202002/02
GMP车间丸剂生产注意事项 GMP车间塑制法是丸剂制备的常用方法，丸制的工艺流程为：原辅料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装。蜂蜜是蜜丸的主要赋形剂，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
无尘车间给排水管道的连接 螺纹连接主要用于公称直接不超过150mm，公称压力不超过1.0MPa的给水管道，也可用于公称直径不超过50mm，工作压力不超过0.2MPa的饱和蒸汽管道，还可用于带螺纹的阀件和设备；首先根据管...
202001/28
无尘室软胶囊剂生产 无尘室软胶囊剂生产前检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内，否则按清场标准程序进行清场并进QA人员检查合格后，填写清场合格证；根据要求选择适宜软胶囊...
202001/27
洁净室制药用水质量要求 洁净室制药工艺用水是生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水、注射用水等；饮用水是自来水公司供应的自来水或深井水，不能直接用作制剂的制备或试验用水；饮用水必须符合《生活饮用...
202001/26
实验室设备安装施工注意事项 实验室家具安装完成后检查实验桌外部所有的开孔，其上均应用适当的孔塞塞住；实验桌台面板应尽量保持其完整性，亦应尽量减少接洽，且不可以纵向方式结合；检查水、电、气及风管的位置...
202001/25
制剂GMP车间物料净化措施 制剂GMP车间原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去皮后，放入专用容器或通过传送带或专用货梯再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土；货梯间应有缓冲...
202001/22
实验室超净工作台 实验室超净工作台是为了保护实验材料而设计的，通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到相应等级的洁净度，保...
202001/19
净化厂房人员净化措施 净化厂房即便工作人员能做到清洁卫生，但由于人体是有生命活动的有机个体，总会不停地向周围环境散发污染的粒子，为了尽量减少人的活动所产生的污染，人员在进入洁净区前，必须更换洁净服...
202001/18
净化工程空气净化系统设备 净化工程净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内；组合式空调机组由不同的功能段、空气处理段...
202001/17
洁净实验室通风系统 洁净实验室通风就是把室内的污浊空气净化后排至室外，再把新鲜空气补充进来，从而保持室内的空气条件，以达到卫生标准和满足生产工艺的要求；按照动力不同，通风系统可分为自然通风和机械通...
202001/16
GMP车间空气洁净度等级 GMP车间A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态；单向流系统在其工作区域必...
202001/15
净化车间GMP对设备的要求？ 净化车间设备的设计、选型、安装要符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染；直接接触的设备要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，设...
202001/13
实验室家具安装工程 实验室的家具不同于办公家具，它的使用常与水、电、气以及仪器设备相接触，对家具的结构和材质提出更高的要求；在实验室建设时，必须针对实验室的工作内容、环境条件和具体要求进行家具设计和...
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