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202003/02
洁净室净化空气调节系统 洁净室排风系统应采取防止室外气流倒灌的措施；对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口；洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消...
202002/28
医药无尘厂房装修 无尘厂房的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料；室内表面装修应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒；门窗、顶棚、...
202002/27
洁净车间管道及工艺设备 洁净车间工艺管道的连接应采用焊接连接，不锈钢管应采用对接氩弧焊；管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件，接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈...
202002/25
无尘车间胶囊剂外包装 无尘车间胶囊剂的外包装，无论是硬胶囊剂还是软胶囊剂，可根据产品的工艺自行选择，包装贮存对质量的影响很大，一般来说高温、高湿相对湿度＞60%，对胶囊剂可产生不良影响，不仅会使胶囊吸...
202002/24
GMP无尘车间工艺用水 GMP车间纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器；纯化水输...
202002/19
医药洁净厂房人员物料净化 洁净厂房人员净化用室应根据生产工艺和空气洁净度级别要求设置，不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置；人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作...
202002/18
GMP车间片剂包衣 GMP车间进入生产场地，检查是否有上次生产的“清场合格证”，是否有质检员或检查员签名；根据相关清洁标准管理规程，检查岗位环境、现场卫生清洁情况，查看干湿温度计、压差计，确认温湿度及压...
202002/17
净化车间工艺布局 净化车间工艺布局应防止人流和物流之间交叉污染，应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口；应分别设置人员和物料进入净化车间前的净化用...
202002/14
颗粒剂洁净车间的要求 洁净车间颗粒剂可分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，颗粒剂与散剂相比，附着性、飞散性、聚集性和吸湿性等均较小，服用也较方便，必要时可进行包衣，...
202002/13
洁净室制药生产环境要求 洁净室制药生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品的要求确定；工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃-24℃，相对湿度...
202002/07
无菌车间制剂外包装 无菌车间能按生产指令单领取物料，完成机械的准备调试工作；知道GMP对外包装过程的管理要点，知道典型外包装机的操作要点；按生产指令执行标准操作规程，完成生产任务，生产过程中监控产品的...
202002/05
净化车间液体制剂 所有原辅料、内包材等物进入车间都应按照：物品→拆外包装（外清、消毒）→按进洁净区的流程进入车间；净化车间每个生产工序生产前应对原辅料、中间品或包材的物料名称、批号、数量、性状、规...
202002/04
GMP车间散剂生产 GMP车间散剂为粉状颗粒，粒径小、比表面积大，容易分散、起效快；外敷散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用，...
202002/03
医用口罩无菌净化车间设计安装 粒物滤除百分数，是决定医用防护口罩性能指标的根本性因素，医用防护口罩可以过滤空气中颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，过滤材料不是筛子，不是简简单单的阻隔颗粒，是...
202002/02
GMP车间丸剂生产注意事项 GMP车间塑制法是丸剂制备的常用方法，丸制的工艺流程为：原辅料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装。蜂蜜是蜜丸的主要赋形剂，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
无尘车间给排水管道的连接 螺纹连接主要用于公称直接不超过150mm，公称压力不超过1.0MPa的给水管道，也可用于公称直径不超过50mm，工作压力不超过0.2MPa的饱和蒸汽管道，还可用于带螺纹的阀件和设备；首先根据管...
202001/28
无尘室软胶囊剂生产 无尘室软胶囊剂生产前检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内，否则按清场标准程序进行清场并进QA人员检查合格后，填写清场合格证；根据要求选择适宜软胶囊...
202001/27
洁净室制药用水质量要求 洁净室制药工艺用水是生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水、注射用水等；饮用水是自来水公司供应的自来水或深井水，不能直接用作制剂的制备或试验用水；饮用水必须符合《生活饮用...
202001/26
实验室设备安装施工注意事项 实验室家具安装完成后检查实验桌外部所有的开孔，其上均应用适当的孔塞塞住；实验桌台面板应尽量保持其完整性，亦应尽量减少接洽，且不可以纵向方式结合；检查水、电、气及风管的位置...
202001/25
制剂GMP车间物料净化措施 制剂GMP车间原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去皮后，放入专用容器或通过传送带或专用货梯再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土；货梯间应有缓冲...
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