GMP车间原料药生产工艺用水

GMP规定对于采用发酵工艺生产的原料药，由于其所用的原料可能为微生物污染创造条件，应在生产过程中特别注意防止微生物污染；在传统发酵中，有可能使用到水，那么这里的制药用水就应采取措施防止微生物污染，用“传统发酵”生产的原料药通常是低分子量的产品，如抗生素、氨基酸、微生物和糖类；在采用发酵工艺生产原料药时要注意到水的活度及渗透压的问题，由于溶解有各种营养物质的无机盐，培养基具有一定的渗透压，随着培养基浓度的提高，渗透压升高，相应的水的活度下降，在水的活度低于0.95的环境中，细菌不能生长，低于0.7时，霉菌也不能生长。

发酵工艺应注意到PH和溶氧问题，PH和溶解氧是影响微生物生长的重要因素，在发酵罐培养微生物时，通常需要维持一定的PH和溶氧水平；中药制剂生产过程中，无论器具、药材的选择、提取以及制剂的生产均离不开水，水在中药制剂生产中使用量很大，但水也是制剂的污染源之一，因而制药工艺用水质量有问题，药品质量就无法保证；中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准；应使用流动式洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得在同一容器中洗涤；提取中药的有效成分和有效部位，应选用适当的工艺路线，这要根据有效成分或有效部位的理化性质和药理作用、制剂剂型，结合临床要求、生产可行性及生产设备等多方面因素，来设计合理的工艺路线；在中药提取溶剂中以水的用量大，特别是水提法，以及传统的煎煮法。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

无菌中药制剂的提取工艺用水应采用纯化水，注意这里指的是提取工艺，而不是配制工艺，无菌中药制剂的配制用水必须是高质量级别的注射用水；口服制剂包装容器的初洗可以使用饮用水，但后面清洗用水应符合纯化水质量标准；在口服制剂生产工艺中，直接接触药品的设备及器具的初洗可以使用饮用水，但最终清洗用水应符合纯化水的质量标准。