原料药净化车间空调系统设计

原料药净化车间房间参数会对产品和物料产生影响，这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子，而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要指标；如果净化车间需要量的空气来维持房间的洁净度，那么房间送风量也是一个重要参数；房间压差也是一个重要参数，被用来维持两个空间之间的气流方向，避免悬浮粒子的污染，有时也可采用气锁来对污染物进行充分的隔离；某些特殊的工艺操作，如原料或中间体的称量和配制，其产生的粉尘或气体可能会产生交叉污染，同时会对操作人员产生风向，为此有必要向操作者提供特殊的防护工作服，或设置工作站，使得产品和操作员之间不会通过气流方式相互接触。

最终产品的分装必须在设有高效过滤器的单向流柜中进行，在这样的操作柜中，气流向下越过操作者和产品，离开工作站，朝房间后部流动，必须对操作中潜在的交叉污染进行评估并采用密闭的分配操作，以降低物料受保护等级。如果房间空气用于干燥或冷却暴露的产品，该房间应被视为生产设备的一部分，必须和其他一些有产品暴露的房间一样，确定关键的控制参数；采用屏障或隔离装置，例如手套箱或手套袋等，可以减少工艺所暴露的环境，并且还能大大减小HVAC系统的规模和成本。54.vip永利皇宫棋牌净化可提供原料药净化车间、GMP车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

对于开放式和封闭式操作，房间温度是关键参数， 大多数的中间体和原料药组分、产品、物料和工艺都能承受较大的温度方位，然而随着暴露时间的增加，温度范围可能减小；如果房间温度是关键参数，那么房间温度的监控、记录和报警系统必须调试并验证，控制温度的系统必须经过调试，而且需要在房间中标定高温点和低温点的位置。房间相对湿度、露点或绝对含湿量会影响暴露在环境中的中间体或产品，这些中间体或产品对空气湿度很敏感，相对湿度对于含水产品的影响可忽略，但液态产品在低湿房间内经过一段时间，会失掉水分，通常对暴露在环境中的湿度敏感产品要求湿度控制在30%-50%，但是对于一些有特别低湿度要求的产品，房间的湿度参数会更低。