片剂生产净化车间设计

  片剂的主要生产工序包括粉碎、配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣、分装、包装和入库等，从粉碎工艺过程开始到内包装结束，整个过程均在D级环境下完成；物料粉碎、过筛岗位应有与其生产能力相适应的面积，选择的粉碎机和振动筛等设备要有吸尘装置，含尘空气经过滤处理后排放；干法造粒设备直接将配好的物料压制成颗粒，不需要制浆和干燥过程，湿法制粒是最常用的制粒方式，根据物料性质而采用不同的工艺。整粒通常使用摇摆式颗粒机完成，不必单独设计房间，可直接在制粒干燥室内加设整粒设备，注意设有除尘装置。

  压片是片剂的关键岗位，压片间设有排尘装置，并通常设有前室，规模大的压片岗位设有模具间，小规模设有模具柜，大规模的片剂生产厂家可选用高速压片机，以减少岗位面积；压片机应有吸尘装置，采用密闭加料装置，在生产中应先进行试压调试，直到片面光洁，偏重、硬度合格，崩解时限满足要求，即可开动机器大批量生产。包衣是糖衣或薄膜衣片的重要岗位，如果包糖衣应设有熬制糖浆岗位，如果使用水性薄膜衣可直接配制，但使用有机薄膜衣必须注意防爆设计；包衣间宜设前室，操作间与室外保持相对负压，设有除尘装置，包衣机的辅机布置在包衣室的辅助间内，辅机间在非洁净区内开门，包衣结束后应将包衣片置于晾片间进行冷却。

  包装有内包装和外包装，其中内包装在净化车间内完成，而外包装在一般车间内完成。洁净区设吊顶，吊顶高度宜为2.7m，车间内操作人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉；人员由门厅经更衣间进入车间，再经洗手、更换洁净服、手消毒进入洁净生产区；原辅料经过脱外包装由传递窗送入，产品出口单设。

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