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202206/01
制剂洁净室如何合理设计工艺 1.适宜的空气洁净度等级标准设计 制剂洁净室设计中对空气洁净度等级标准的确定，应在生产合格产品的前提下，综合考虑工艺生产能力情况、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接...
202205/31
无尘车间空气净化系统的运行确认 无尘车间空气净化系统的运行确认是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在安装确认阶段，除做PAO检漏试验开动风机外，其余设备可以不开，在...
202205/31
洁净厂房空调冷冻水系统要求 冷冻水系统的功能是输配冷量，以满足未端装置或空调机组的负荷要求，设计中正确选择空调冷冻水系统的形式是十分重要的。洁净厂房空调冷冻水系统的形式虽然繁多，但在实际空调工程中，...
202205/30
工厂净化车间空气过滤器 空气过滤器是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证工厂净化车间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净...
202205/30
无菌室洁净区气流组织 为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流...
202205/27
生物GMP车间空气净化系统的安装确认 生物制品工业根据生产工艺的特殊用途，对生产环境提出了一定的要求，如室内温度相对湿度、空气的气流速度和洁净度等，空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入生物GMP车...
202205/27
生物安全实验室压力动态控制 1.开关门时压力控制 高等级生物安全实验室由外向内，各功能用房的静压差越来越低，相邻相通房间均有相对压力要求。在操作人员进出各功能用房开门时，两个相邻房间的相对压差瞬间归...
202205/26
工业洁净车间管道设计与布置 1. 工业洁净车间管道布置的一般原则 管路的布置类型一般有如下几种：埋地敷设管路；管沟敷设管路；沿地敷设管路；架空敷设管路。在管道布置设计时，首先要统一协调工艺和非工艺管的...
202205/26
空气净化工程洁净空调系统与设备 一、空气净化工程洁净空调系统的类型及特点 洁净空调系统基本由三部分设备组成：其一是向系统提供热量、冷量的热源、冷源及其管路系统，即冷热源；其二是加热或冷却、加湿或去...
202205/25
净化生物实验室的自动控制系统 1.净化生物实验室压力梯度控制要求 自动控制系统根本的任务就是需要任何时刻均能自动调节以保证净化生物安全实验室关键参数的正确性，无论控制系统采用何种设备、何种控制方式，...
202205/25
万级洁净室空气灭菌系统 万级洁净室在实际生产时，由于机器的运行、人员的流动、物流、建筑物表面尘粒等原因，均会引起细菌的滋生(其中人员的污染是主要方面)，这样的洁净室(区)内空气须进行灭菌处理。目前制品企...
202205/24
无尘净化厂房回风口的布置 无尘净化厂房内的回风口是一个汇流的流场，风速的衰减很快，它对无尘净化厂房气流的影响相对于送风口来说比较小，因此风口的形式也比较简单。送风口中的百叶风口、固定叶片风口等都可以...
202205/24
厂房洁净工程空气净化系统的验证与校准 一、厂房洁净工程空气净化系统验证的组成 1.受控环境验证 受控环境验证的区域有： (1)100级无菌区域(如无菌制剂的灌装区，相当于欧盟EU的A级)； (2)100级洁净区[相...
202205/23
针剂无菌车间净化措施 一、针剂无菌车间工艺特点 针剂分粉针和水针两种。粉针生产的成品不能作终灭菌处理；水针生产的成品则有能终灭菌和不能终灭菌之分，还要考虑大、小容量(以50mL为界)的区别。 1.粉针剂的...
202205/23
无菌实验室供配电设计 一、负荷等级 保证无菌生物安全实验室用电的可靠性对防止致病因子的扩散具有重要的作用，在进行无菌生物安全实验室供配电设计时，应首先根据无菌生物安全实验室建设级别来确定其用电负荷...
202205/20
无尘车间净化空调送回风口 无尘车间净化空调送风口 送风口也称为空气分布器，按安装位置分为侧送风口、顶送风口(向下送)、地面风口(向上送)；按送出气流的流动状况分为扩散型风口、轴向型风口和孔板送风口。扩...
202205/19
生物安全实验室气体供应及管道设计 一、生物安全实验室气体供应 生物安全实验室的气体供应主要用于支持系统、气密门、高压灭菌锅、气密阀等，由于气体供应的重要性，要求其设计具有一定的冗余。 高级别生物安全...
202205/18
GMP车间洁净区环境控制要求 空气洁净度是空气洁净的程度，它是以一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。GMP车间的污染物质是指空气中的微粒和微生物。制品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室...
202205/18
洁净车间通风工程送风口的气流流动规律 在空气射流流动过程中，根据射流是否受周界表面的限制可分为自由射流和受限射流。洁净车间空调净化工程中常见的情况多属非等温受限射流。下面介绍工程中常见的射流及其流动...
202205/16
生物制品净化车间设备布置的基本要求 一、满足GMP的要求 (1)设备的设计、选型安装应符合生产要求，易于清洗灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。 (2)与制品直接接触的设备表面应光洁、...
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